生物制药工厂计算化系统验证的误区解析
生物制药设备的计算机化程度越来越高,必须有充分的验证来保证合规。依赖设备供应商提供的验证服务是不够的。本文结合生物制药设备的特点,分析了计算机化系统在运营阶段安全管理、备份与还原、定期回顾中常见的误区,并提出了相应的解决方案建议。
生物制药设备的计算机化程度越来越高,必须有充分的验证来保证合规。依赖设备供应商提供的验证服务是不够的。本文结合生物制药设备的特点,分析了计算机化系统在运营阶段安全管理、备份与还原、定期回顾中常见的误区,并提出了相应的解决方案建议。
在现行的国家药品生产质量管理规范(GMP)中,多个章节提到了需要防止交叉污染。在设备章节^[1]中明确指出:“设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。”为了有效防止交叉污染,尤其是在共用生产线上,必须对设备进行彻底的清洁,并经过清洁验证来证实清洁效果,以确保不同产品或批次之间的残留物保持在可接受的水平之内。
无菌制剂生产是生物医药领域的关键环节,其核心挑战在于如何在复杂的工艺流程中有效防控污染与交叉污染,确保产品质量与患者安全。抗体药物偶联物(ADC)等高风险制剂的生产对设备设计、环境控制及操作规范提出了更为严格的要求。本文以东曜药业ADC制剂生产实践为基础,系统探讨了洗瓶机、隧道烘箱、灌装机、隔离器、冻干机、轧盖机及外洗机等关键设备在设计与运行中的交叉污染控制策略(Cross-Contamination Control Strategy, CCS)。通过分析设备设计、运行中的相…
发酵系统设计在生物制药领域扮演着至关重要的角色,它直接影响到生产效率、产品质量以及运营成本。本文旨在探讨发酵系统设计的核心要素,从系统构成到各关键组件的设计考量,以期为该领域的工程师和技术人员提供实用的参考和指导。通过深入分析发酵系统的各个部分,揭示如何优化这些设计要素以提高整体系统的性能和可靠性。同时,结合珐成浩鑫在发酵领域的实际案例,本文将展示先进设计理念在实际应用中的成功实践,为发酵系统设计提供宝贵的经验和启示。
质子交换膜电解(PEM电解)在Power-to-X技术中,尤其是在氢气制备方面,起着至关重要的作用。随着清洁能源需求的增长,PEM电解作为一种高效、紧凑且响应迅速地水电解技术,受到了广泛关注。在此背景下,超纯水作为PEM电解过程中的核心原料,其质量直接决定了氢气生产的效率和纯度。为了满足PEM电解对水质的严格要求,用于制备超纯水的设备必须达到高标准。这不仅涉及去除水中的各种杂质和离子,还需要控制微生物及有机物的含量,
当前,减少并消除工业部门中对全球有害的温室气体排放已迫在眉睫。碳捕获、利用与封存(CCUS)技术作为一项核心措施,能够助力各行业实现运营过程中的脱碳目标,进而迈向净零排放。通过实施CCUS技术,不仅可以有效应对气候变化带来的挑战,同时也是推动绿色低碳发展的重要路径之一。根据联合国政府间气候变化专门委员会(IPCC)的报告指出,
双回流变压吸附技术通过创新的塔顶轻组分回流与塔底重组分回流设计,有效突破了传统变压吸附工艺的压力比限制,在空气分离领域展现了广阔的应用前景。本文基于LiLSX分子筛,设计并模拟了一种双回流变压吸附空气分离工艺,并通过优化进料位置、吸附时间、回流比等关键参数,实现了氧气纯度95.21%、回收率95.24%以及氮气纯度98.43%、回收率99.79%的优异分离性能。提出了两种改进工艺,通过分区操作与缓冲罐设计,将吸附剂产率和处理量提升至原工艺的两倍,能耗降低约60%。本研究为双回…
化工行业正在努力在其整体运营中实现脱碳,以便到2050年实现净零排放。为此,该行业正在探索许多现有的和创新的技术,旨在推动这一领域发生前所未有的转型。世界经济论坛在一篇新闻稿中指出,为了在2050年实现净零排放目标,未来30年内每年需减少1.86亿t的温室气体排放。尽管这一数字看似艰巨,但主要行业参与者依然保持乐观态度,
全球航运业计划最迟于2050年实现气候中和,而达成这一目标的关键技术之一便是船载碳捕集系统(简称OCCS)。本文旨在探讨巴斯夫如何优化升级气体处理技术,以克服海上风浪交加的恶劣环境。这不仅对实现气候中和目标至关重要,同时也展示了技术创新在应对环境挑战方面的重要作用。通过深入分析巴斯夫的技术优化措施,可以为相关行业提供宝贵的经验与参考。
在当今全球气候变化的背景下,工业作为能源消耗和碳排放的关键领域,扮演着实现“3060”目标不可替代的角色。依据《2024—2025年节能降碳行动方案》设定的具体目标,我国正加速推进绿色低碳转型,强化能源效率提升和清洁能源的应用,致力于构建一个更加环保、可持续发展的经济体系。在此过程中,工业企业不仅是政策的践行者,更是技术创新与应用的先锋。《流程工业》2025年第一期特别推出“降碳‘节’答:工业进化论”专题,我们邀请了来自不同行业的专家学者分享他们的见解和经验,
光伏引入牵引供电系统有助于电气化铁路绿色用能和节能减排,但传统牵引供电系统三相-两相的不对称结构,叠加单相牵引负荷与光伏发电出力的双重波动性与间歇性,给光伏引入牵引供电系统带来了挑战。探究光伏引入牵引供电系统的不同拓扑结构及其适应性,分析光伏引入牵引供电系统对负序、无功等电能质量的影响,并结合仿真模型与实测数据进行分析验证。电气化铁路的“大规模、高速度、高密度”发展带来持续增长的供电需求,特别地在西部艰险山区及电网薄弱地区,电气化铁路牵引负荷重、外部电网相对薄弱,导致个别长大…
为提高变压器输出功率的密度,控制能量转换中的损耗,开展面向光伏微电网的固态变压器高频隔离拓扑结构优化方法设计。计算Si C器件的导通电阻、截止频率、开关损耗等参数,掌握面向光伏微电网的固态变压器Si C器件高频特性;根据其高频特性,进行新型固态变压器拓扑结构隔离级参数设计;引进多目标优化算法,综合考虑多个因素,获得最优的拓扑结构,实现对其功率密度的优化。随着全球对可再生能源的日益重视,光伏发电作为其中的重要一环,正经历着快速发展。光伏微电网作为光伏发电系统的重要组成部分,能够…
针对含多类型分布式电源的微电网在并网运行模式下的优化调度问题,对风能、太阳能、微型燃气轮机和蓄电池在内的四种能源形式,结合实时电价和蓄电池损耗因素,提出了三种不同的电网交互策略。基于改进的多目标粒子群算法增强了初始解的分布均匀性,从而有效提升算法的搜索效率和解的质量。仿真结果验证所述方法的可行性和有效性。微电网整合分布式电源、用电负荷和储能设备等多种电力组件,具备传统电网所不具有的灵活性,能够根据需求和环境条件自主选择运行模式,包括并网运行和孤岛运行,有效提高供电的可靠性和能…
源网荷储一体化项目从电网获取的转动惯量和短路容量支撑相对较小,导致其更容易遭遇孤网或弱系统运行问题,需充分考虑系统稳定运行难题。针对某源网荷储一体化项目,计算并分析新能源场站短路比及系统稳定性,通过降低新能源运行容量和配置调相机两种方式,考察电网侧短路容量不足时的一体化项目稳定运行特性。为类似项目的独立运行策略与设计提供参考。随着我国能源转型加速推进,新型电力系统的发展日新月异,源网荷储一体化项目以其独特的优势,被视为未来新能源发展的主要形态。源网荷储一体化通过整合电源、电网…
面向光储充一体化场景,建立光伏和储能及充电负荷的协同控制模型,并构建能量优化调度策略。基于零碳园区典型运行数据,设计多种工况仿真实验,分析光储充联合优化对系统经济性与稳定性的影响。结果表明该优化策略能够提升光伏出力利用率,降低弃电率,减少峰谷差并有效降低微电网的运行成本。研究成果可为零碳园区新能源微电网的规划与优化提供技术支持。
深度学习技术在工业数据分析领域展现巨大潜力,面向发电厂主机设备运行数据,构建基于设备知识引导的深度学习混合模型,创新性地融入故障特征注意力机制和设备运行约束,实现设备状态监测、故障诊断和性能预测。模型通过特征提取网络捕捉汽轮机、锅炉等核心设备振动特征,利用时序预测网络分析运行参数变化趋势。实验结果表明,该方法在设备异常检测准确率达94.3%,较传统机器学习方法提升15.2%。故障预警时间提前率达89.7%,为发电厂设备预测性维护提供技术支持,实现设备状态智能诊断和故障预测。
随着矿山安全生产需求的提升和现代化信息技术的发展,矿山融合基站级联组网技术逐渐成为关键的技术路径之一。详细探讨基于智能变电站技术的矿山级联组网方案设计,包括矿山级联组网拓扑结构的优化设计、通信协议与标准的适配、矿山基站实时监测系统的集成应用以及矿山组网数据传输路径的智能优化等关键技术,并通过一系列技术应用测试验证所提方案的有效性,旨在显著提升矿山融合基站级联组网的性能,确保矿山通信网络的高效可靠运行。
煤矿井下排水泵电气控制系统是煤矿生产中不可或缺的组成部分,负责保证矿井内水位的稳定,以避免水害对矿井安全造成威胁。这一系统通过整合电气元件和控制逻辑,实现对排水泵的有效监控与管理。然而,由于井下恶劣的工作环境和复杂的操作要求,现有的控制系统面临着自动化水平低、能耗高和故障率频繁等挑战。分析当前煤矿井下排水泵电气控制系统的结构和工作原理,指出其存在的主要问题;详细论述系统硬件优化和软件优化的具体措施,包括控制算法的优化和数据采集处理系统的升级;通过在模拟的井下环境中进行实际测试…
为提高控制工作的时效性与准确度,基于组态软件和可编程逻辑控制器(PLC)技术,开展智能电气仪表远程控制方法的设计。将PLC作为上位机,以PC机为核心,使用MCGS联机配置控制程序,进行基于组态软件的控制界面组态设计;引进小波分析法,进行智能电气仪表状态信号的去噪处理;根据PC端反馈的智能电气仪表状态信号,应用PLC技术,设计电气仪表的自动化控制。对比实验结果表明,设计的方法应用后,不仅可以实现对智能电气仪表频率的精确控制,还能在降低远程控制时延的基础上,降低控制偏差,以此达到…
为了确保工业电机运行的安全性与稳定性,介绍一种PLC控制电机变频调速试验系统的设计方案。该试验系统由软件和硬件两大模块构成,其中硬件主要包括上位机、PLC、变频器、传感器及电磁阀,软件包括操作系统,上位机、变频器与PLC之间的通信流程等,在软硬件相互配合下共同实现电机变频调速试验。通过应用分析可以发现,该试验系统功能良好,可自动对电磁阀、电机进行控制,显示电机转速、变频器故障等信息,有利于相关工作人员准确了解整个动力系统具体情况,因而能够将该试验系统大规模应用。