人用疫苗生产数字化转型
随着数字化技术的成熟、网络的全面覆盖以及国家监管要求的提升，疫苗生产企业正从传统自动化与信息化系统相结合的生产方式，转向更为先进的数字化生产方式。这一转变旨在实现生产数据的电子化，提升疫苗的生产质量和效率，以满足更为严格的《药品生产质量管理规范》检查要求。本文深入分析了人用疫苗生产企业在数字化转型过程中遇到的难点，并针对关键问题提出了建议，探讨如何利用人工智能、大数据等前沿技术来应对数字化转型的挑战。
从实验室到生产的共同进步
清新的微风吹进了德国北部施瓦岑贝克的实验室和厂区：在菲特公司总部，药学专家和设备专家们正在推动公司向“全面工艺合作伙伴”的方向迈进，这一转变为客户带来了广泛优势。
药厂洁净区域风量和压差的控制策略
在药品生产企业的洁净区域，送风量（换气次数）旨在移除区域内的尘埃粒子以及湿、热负荷，而维持房间之间的必要压差则是为了预防污染的发生。因此，对于药品生产而言，送风量和压差的控制至关重要。本文将探讨其基本原理和控制策略，以便在开发和验证过程中，确保系统的可靠性，将风险降至最低。
可控冻融系统在生物原液上的应用
生物原液如抗体、疫苗等作为生物活性制品，其生产过程和保存条件对冷冻温度和速度有着严格的要求，这些因素直接决定了原液的质量。大批量的生物原液生产，对现有的冷冻和复融技术提出了严峻的挑战。可控冻融系统可实现生物原液制品的快速冷冻、有效复融、大批量处理和快速投产等要求，显著提升产品质量。
基于CFD仿真技术的灌装机充氮装置设计优化
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
酶赛生物如何构建药物合成生物催化解决方案
2025合成生物商业化工艺工程与厂房建设论坛于3月30-31日在南京召开。宁波酶赛生物工程有限公司副总裁陈海滨博士以《药物合成中的生物催化解决方案》为主题，系统阐述了有机相体下生物催化技术对制药工艺链的重构路径。《流程工业》制药工艺与装备全媒体平台独家专访陈海滨博士，围绕有机相生物催化酶工程创新、BioEngine^?平台生态及酶赛生物全球布局图景三大战略维度，深度解码中国生物催化技术的破局之道。
从技术审评角度看合成生物学
2025合成生物商业化工艺工程与厂房建设论坛于3月30-31日在南京国际博览中心召开。原某监管中心生物制品药学部高级审评员魏开坤博士发表了《从技术审评角度看合成生物学》的主题演讲，首次从监管科学视角系统解构合成生物技术在医药领域的开发逻辑与合规路径。《流程工业》制药工艺与装备全媒体平台独家专访魏开坤博士，深度剖析了生物医药创新与监管科学的协同进化路径。
2025合成生物商业化工艺工程与厂房建设论坛成功举办
2025年3月30日-31日，合成生物商业化工艺工程与厂房建设论坛在南京扬子江国际会议中心成功举办。本次论坛由《流程工业》制药工艺与装备全媒体平台、PharmaTEC制药业联合佰傲谷BioValley共同主办，设置“合成生物工艺开发与商业化生产”和“合成生物学产学研及商业化应用”两个专场，汇聚了来自合成生物学领域的15位学术专家、企业领袖及政策研究者，围绕生物合成工艺开发、厂房建设、质控体系及产业化应用等核心议题展开深度研讨，吸引了近400位行业精英参会，为合成生物学技术创新…
药品密封性检测：用户需求与优化
本文从用户角度出发，全面而深入地剖析了无菌药品密封性检测技术。通过分析用户在实际应用过程中的需求、体验和遇到的问题，为制药企业选择合适的检测技术提供科学且实用的参考依据，同时为检测技术供应商改进和创新产品提供方向指引，促进无菌药品密封性检测技术的不断优化和发展，从而更好地保障无菌药品的质量安全。
药包材生产质量管理的进阶策略
本文围绕药包材生产质量管理的提升，基于《药包材GMP 2025》要求，从质量管理体系、机构与人员、厂房与设施、设备管理、物料与产品控制、确认与验证、生产管理、质量控制实验室和质量保证、数据完整性管理等十个关键领域展开深入分析。文章指出，当前药包材企业普遍存在质量管理体系不完善、人员培训不足、设备老化、物料管理不规范、验证过程不全面等问题，对药品安全性构成潜在威胁。为此，本文提出了一系列改进建议，包括健全质量管理体系、优化组织架构、加强洁净区控制、完善设备与模具管理、强化供应商…
洁净服：材料、设计与行业应用解析
洁净服在众多行业中扮演着至关重要的角色，无论是在医药、生物工程、食品等领域，都发挥着不可或缺的作用。合适的洁净服对于确保产品质量与安全至关重要。本文将深入探讨洁净服的相关知识、材料选择和设计原则，旨在为相关行业的从业者提供全面而深入的专业参考。
利用快速净化站加强制药过程中的污染控制
制药行业在严格的监管标准下运作，以确保无菌药品的安全性和质量。欧盟良好生产规范（EU GMP）附录1要求基于科学评估制定污染控制策略（Contamination Control Strategy,CCS），以理解工艺并应用风险管理原则。污染控制的一个重要方面是物料的转移，特别是进入A级区域。本文探讨了独立快速净化站（Rapid Decontamination Stations, RDS）在污染控制中的作用，并描述了使用RDS对物料进行去污并将其转移到灌装线隔离器中的过程。此外…
基于洗烘灌轧联动线的污染控制策略（CCS）分析
依据GMP指南、EU-GMP附录1等法规，对西林瓶洗烘灌轧联动线的污染控制策略进行差距对标分析。从设计、性能、洁净状态等多个方面对联动线的污染控制策略进行监测与评估。通过部门间沟通，采取改进措施，并制定相应的污染控制策略风险评估报告（CCS评估）。在实际操作的可行范围内，最大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、残留等风险，确保生物制品质量。
新技术及装备在中药丸剂现代制造中的应用研究
丸剂作为中药传统制剂的重要剂型，占据了所有中成药品种的约1/4，是现有中成药剂型中不可或缺的一部分。为了全面提升丸剂的整体质量，减少丸剂生产过程中对人工操作的依赖，必须借助中药现代化和智能化的发展趋势，不断革新其关键工艺设备。本文主要总结了中药丸剂从粉碎、灭菌、合坨、成型到干燥过程中的关键设备及其操作流程，并对这些设备的工作原理以及新设备、新技术的应用进行了详细总结和阐述。同时，本文还展望了中药丸剂多单元联动制造模式的应用，旨在为中药丸剂全面实现多单元联动制造的研究提供参考。
全链赋能：重塑固体制剂研发生产新范式
在当前竞争激烈的制药领域，固体制剂企业面临诸多挑战，包括提高研发和生产效率、确保产品质量、降低成本及快速响应市场变化等。作为压片机市场中的领导者，菲特正在进行战略升级-以粉末配方和固体制剂工艺解决方案合作伙伴的新定位，服务制药、营养品和化工行业。凭借全球资源、先进技术和深厚经验，菲特将为客户提供从研发到生产的全方位支持，帮助客户优化研发流程、提高生产效率、确保产品质量，携手客户在复杂多变的市场环境中赢得先机，实现高质量发展。
基于有限元分析的闸阀中法兰强度与结构优化设计
本文聚焦于闸阀中法兰的结构强度与密封性关系，探讨了影响阀门安全性的关键因素。提出了基于阀门的安全可靠运行，应优化设计获得中法兰强度与结构尺寸的合理匹配，并降低其重量。采用ANSYS软件对中法兰有限元分析模型，进行了传热及温度场计算、应用稳态热-结构耦合分析获得了中法兰三向应力分布规律和最大、最小值，确定了最优化的结构尺寸，实现了中法兰强度、结构尺寸及质量的最佳匹配。
德士古气化炉氧气调节阀的波动原因及故障处理
本文全面分析了德士古气化炉氧气进气调节阀波动大及内漏严重的原因，对相关成因进行了系统分类和深入剖析，并提出了具体的解决措施，旨在为相关人员提供切实可行的参考意见。
微波水分仪在入炉焦炭水分检测上的应用
炼铁高炉在使用干熄焦与湿熄焦混合入炉时，由于焦炭含水量的波动，会导致焦炭负荷的波动，进而引起炉温的波动。若调整不准确或不及时，极易引发炉凉、炉热、渣铁不流及粘沟等问题，影响炉前设备的正常运行，最终破坏炉况的顺行。本文主要探讨了入炉焦炭水分对高炉冶炼过程的影响，并介绍了微波水分仪的检测原理及其使用优势。
G80系列雷达液位计在碳酸乙烯酯项目上的应用
叙述了几种常见的液位计的工作原理和优缺点，详细介绍了G80系列雷达液位计的测量原理、性能特点、安装调试、使用情况及其特点，并结合实际案例说明G80系列雷达液位计在小尺寸且带有搅拌的配置罐液位测量中的应用表现，体现了G80系列雷达液位计具有无故障长周期的安全及可靠地运行。
MTO烟气除尘控制系统运行故障分析及对策
针对某大型煤化工企业MTO装置烟气除尘控制系统故障频发，通过故障分析，制定可行的改造方案，详细阐述了改造方案的背景、主要目标和内容、改造对策、技术要求及实施难点。通过改造，彻底解决了控制系统故障频发引起系统停机问题。全面提升控制系统设备的可靠性、控制平稳性和操作易用性，降低控制系统运行期间发生故障而引起的生产风险，确保环保设备的平稳运行。