无菌医疗器械包装质量控制要点（上）
无菌医疗器械包装是保护医疗器械、预防感染的最后一道防线，包装失效会对病人和护士人员的健康和生命带来威胁。无菌医疗器械包装也称为无菌包装屏障系统，不同于食品行业的无菌包装。医疗器械无菌包装不仅需要有阻隔微生物的屏障能力，还要确保灭菌后能在一定期限内维持器械的无菌状态，并能够经受如环氧乙烷、伽马辐照、等离子过氧化氢、蒸汽等方式的灭菌。因此无菌医疗器械包装也被认为是医疗器械组成的一部分。
GMP模块化厂房的运输确认
模块化厂房在全球制药厂、数据中心等工厂建设中，具有快速交付、质量可控度高以及特定地区低成本的优势。然而，整体厂房模块在长周期海运和长途陆运的过程中存在一定的运输风险。这主要是由于飘洋过海的运输过程中需要经历海洋和陆地的长时间颠簸，以及气候的频繁变化如风雨侵袭。在这种不稳定的运输环境下，如何保持并确认模块厂房的项目建造质量至关重要。模块化厂房中各部件/系统的运输确认，将最终形成整体厂房设备的运输确认结果。
浅谈药厂洁净系统气闸的形式
气闸在制药工业中起着重要的作用。它保护洁净室免受污染和防止交叉污染。所谓气闸，是指利用空气压力作为主要机制的闭锁系统，由暖通空调系统产生的两个区域之间的压差所行成，是洁净室内用来防止人流和物流移动过程中免遭污染的保护手段。本文通过介绍4种适用于药厂不同洁净环境场合的气闸类型，每个类型在受控环境、气闸和走廊之间表现出不同的气流方向和压力差异，以期为企业提供参考依据。
口服固体制剂连续制造的工艺技术研究进展
口服固体制剂连续制造（Continuous Manufacturing,CM）作为全新的生产模式，是未来制药行业高质量发展的重要路径。连续制造将打破传统批生产，转变为端到端的连续生产。工艺技术作为药品连续制造的重要纽带，可以将物料通过不同的连续化设备如连续加料机、连续粉末混合机、连续高剪切湿法制粒机、连续热熔挤出制粒机和连续压片机等，生产出符合质量标准的药品。本研究综述了不同工艺条件下物料质量的变化，为不同药品连续制造的不同工艺路线提供技术指导，以及如何采用过程分析技术（Pr…
非常规项目的创新解决方案
应该将两个储罐放置在几米高的地面上？还是应该在最短的时间内为新产品更换完备的制剂系统？有些药企的问题乍看似乎无法解决，但通过相应的专业知识、灵活性和创造力，还是有机会克服这些挑战的。本文通过介绍杨森疫苗公司与星德科合作多年的案例证明了这一点。
无菌区的理想员工
俗话说“人非圣贤，孰能无过”，但在无菌条件下灌装敏感药品时，就必须杜绝出错。那么解决方案是机器人吗？印度的一个项目表明了这一点。
动态冻干系统的设计研究
冻干技术在医药、食品、化工等多个领域得到了广泛的应用。但基于冻干设备成本高、能耗大、冻干工艺周期时间长的特点，本文从冻干原理和功能出发，研发出可实现减少能耗、提高干燥效率、降低成本的新型冻干系统——动态冻干系统，对其性能、结构、功能、用途等进行详细分析，并对设备组成和实际案例进行了介绍。
30年深耕生物制药助力行业高质量发展
生物医药行业是国家战略性新兴产业，也是医药行业的重要组成部分。受老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和行业研发投入增多等因素的推动，近年来中国生物医药行业市场规模保持较快增长。作为行业领先的制药工程EPC服务提供商，成都英德生物医药设备有限公司（以下简称“英德生物”）深耕生物制药领域30年，在第64届全国制药机械博览会（以下简称“药机展”）上备受关注。本刊有幸采访到了英德生物工程技术院长任剑敏，共同探讨其在本次展会上为大家带来了哪些创新亮点产品和优质解决方案，同时了解到在面对行业…
一体化创新方案助力生命科学企业打造智能制药工厂
生命科学领域正迎来前所未有的发展新机遇，合规性监管、质量安全、生产效率及成本，数字化升级与可持续发展等正成为影响其发展的重要因素。生命科学领域在新机遇下面临怎样的挑战与机会？生命科学企业如何通过创新与转型锻造新质生产力、重铸核心竞争力？在第64届药机展上，施耐德电气的创新理念和技术为此提供了答案。
细分定制，高效水泵助力制药行业质效双升
水泵作为一种动力机械，对于制药企业的安全生产和稳定运行具有重要的作用。高度匹配药厂产品应用需求的水泵产品及解决方案，是药厂选择水泵技术时考核的关键。在制药行业坚持以创新和转型锻造新质生产力和重塑核心竞争力的新阶段，制药企业对水泵技术提出了哪些新的要求？威乐（WILO）的创新水泵技术和专业服务如何更加高效合规地满足制药企业以及制药相关的冻干、灭菌、生物工程以及制药水处理等场景的应用需求？威乐中国工业销售总监金剑先生在接受PharmaTEC制药业采访时对此进行了分享。
协同创新，引领固体制剂产业未来新突破
当前，在中国制药行业重视创新引领，朝向高端化、智能化、绿色化为发展方向的新阶段，我国制药行业希望利用创新的工艺、技术和设备，为药品研发和生产带来新的突破。菲特作为全球知名的提供压片生产综合解决方案的供应商，一直以创新引领变革，不断迭代技术和服务，致力于提升药品生产和工艺开发的高效性、便捷性、灵活性和可持续性。
霍尼韦尔赋能生命科学数智化转型，开启新质生产力新纪元
在全球数字化和智能化的大潮中，生命科学产业正经历深刻的变革。作为技术创新的积极推动者，霍尼韦尔以其在工业自动化领域的领导力，日前在第64届全国制药机械博览会（以下简称“药机展”）上发布并展示了一系列创新的科技和智能解决方案，包含自主研发的生命科学数字化解决方案，卓越制造平台（MXP）和新一代Experion^?Batch批次控制解决方案，旨在赋能生命科学企业实现从传统制造向数字化、智能化升级转型的飞跃，共创生命科学数智化的新纪元。展望未来，霍尼韦尔将继续深耕中国市场，积极与行…
药品生产企业供应商管理远程审计的思考
供应商远程审计是计算机及网络技术发展的必然结果，也是供应商审计管理现代化进程的必然要求。目前大部分药品生产企业供应商审计管理模式仍以现场审计为主，一般按照年度审计计划开展供应商现场审计工作。然而，当遇到不可抗力的因素时，例如，发生较大的自然灾害、出现流行性传染疾病，以及需要考虑地域限制和成本费用控制等情况，我国药品生产企业供应商年度现场审计工作则难以完全按照计划开展，尤其是针对境外供应商，现场审计更是难以执行。为了确保公司对供应商质量管理体系进行有效地监督和控制，供应商远程审…
数智赋能质效双升
5月16日，在第90届中国医药原料药/中间体/包装/设备交易会期间，“2024药品智能制造与质量控制技术交流会”于上海国家会展中心顺利召开。本次会议由PharmaTEC制药业与国药励展联合主办，以“数智赋能·质效双升”为主题，邀请了来自产业链不同环节的8位专家，分享如何高效利用数字化、智能化及绿色化先进技术来赋能药品的研发与生产，助力制药行业朝向高质量发展。
化验室真空泵气源净化系统的安装研究及其应用
为了延长FP-640火焰光度计的使用寿命，降低分析化验成本，必须保证其真空泵气路干燥、纯净，但是在空气压缩机工作过程中，会把空气中的灰尘、易腐蚀性物质、水分同时压缩到储气罐和过滤减压阀中，长期运行会造成储气罐腐蚀，减压阀处堵塞等现象。要消除仪器出现此类现象，加强空气过滤是关键，所以设计了一套空气过滤系统，同时在储气罐进口前和出口处加装一套空气干燥过滤装置，采用变色硅胶吸水，脱脂棉隔离杂质，使压缩空气经过两次干燥净化后进入减压阀，达到保证真空泵气路干燥、纯净的目的。本文主要介绍…
水泵汽蚀故障在工程应用中的处理方法
本文根据文献资料中提出的预防及改善水泵抗汽蚀性能的各项措施，结合实际操作方法及试验数据分析，阐述在实际工程应用中，当水泵发生汽蚀时，怎样判断水泵是否发生汽蚀，以及如何快速有效地采取措施，解决汽蚀故障。
分子筛脱水装置程控阀的选型应用探讨
针对分子筛脱水装置程控阀所处的运行工况和工艺流程特点，分析了程控阀在实际应用中出现故障的原因，结合阀门类型、材质以及硬化工艺等关键选型参数，提出了针对性改进措施和建议，优化的程控阀选型方案减少了后期检维修费用，同时保障了工艺装置连续、稳定运行，对类似工艺流程程控阀选型具有一定的指导意义。
关于MTBE装置检修换剂处理的工艺优化
针对MTBE装置检修时卸除旧催化剂中残留物料的安全问题，分析了强酸性醚化催化剂腐蚀机理，并提出了一种优化卸剂工艺。通过调整处理温度及采用低压蒸汽与氮气混合吹扫，有效控制温度在80～100℃，减少磺酸基团脱落，降低设备腐蚀风险。实践证明，该工艺不仅能彻底去除残留物，避免腐蚀带来的设备损害和成本增加，还缩短了检修时间，保障了生产的快速恢复，具有重要参考价值。
LNG接收站BOG再冷凝工艺分析
液化天然气（LNG）接收站的BOG(Boil-off Gas)再冷凝工艺是一个关键环节，用于处理由于LNG蒸发产生的BOG。这一过程包括将BOG通过压缩和冷却转换回液态，有效减少气体排放并提高能源利用效率。主要设备包括压缩机、再冷凝器、冷却系统和自动化控制系统。目前工艺重点在优化能效、降低运营成本以及确保环保合规。未来，面对严格的环境法规和市场变化，BOG再冷凝技术将向更高的能效、更低的环境影响和更强的系统集成性发展。利用数字化和自动化技术以及整合可再生能源技术将是未来发展的…
自动化技术助力绿氢安全高效生产
自动化技术在推动向清洁燃料经济转型的过程中扮演着至关重要的角色，本文讲述了自动化技术是如何促进更安全且高效的绿氢生产。绿氢生产目前正处于其发展的初级阶段，伴随着行业的逐步探索与成长，短期内确实可能面临更为复杂的安全挑战。氢作为一种能源载体，如同所有可燃物质一样，具有相应的潜在危险。其高度易燃的特性意味着即使氢气与空气的混合比例很低——低至空气中氢气含量达到4%时，就足以构成爆炸风险。因此要想安全有效地生产、处理及利用氢气，需要实施严密的控制措施、采用高精度的管理系统，并建立详…