过程工业的数字化转型
数字化转型在过程工业中的4个必要组件——过程工业中的数字化转型是数字化进程的一个子部分,也被视为第4次工业革命,即工业4.0。工业4.0的重点是:未来进行数字化改造的公司会越来越多,那些坚持过时商业模式的公司将慢慢被淘汰。在资本密集型行业,制造业资产消失的可能性较小,它更可能被一家已经完成数字化转型的公司收购,被收购之后原来的名称基本上将会消失。鉴于这一现实,本文将为大家介绍开启数字转型之旅需要了解的内容。
富有前景的循环经济计划
巴斯夫认为循环经济在未来将具有竞争优势——化学在欧盟循环经济行动计划中起着关键作用。如果没有该行业的贡献,循环经济远大的目标将难以实现。目前巴斯夫提出了循环经济的想法,正在致力于将废弃塑料转化为热解油的工艺,并计划建立一个从废旧电池中回收锂的试点工厂。
应用生物指示剂验证蒸汽灭菌器的灭菌效果
为验证蒸汽灭菌器的灭菌效果——我们设计了对照实验:实验组生物指示剂和待灭菌物品在121℃下灭菌15 min,对照组生物指示剂没有进行灭菌处理。然后,将实验组生物指示剂和对照组生物指示剂放在60℃培养箱中分别培养48 h后,发现实验组安瓿的内容物呈紫红色且澄清;对照组安瓿的内容物呈橘黄色且浑浊。这证明蒸汽灭菌器的灭菌过程有效,可杀灭孢子菌。
机械清洗引起容量瓶磨损的原因及有效解决方案
医药行业中的实验室主要用容量瓶、移液管等量具配制标准溶液和测试溶液——溶液的浓度对于测试结果有着重要的影响。量具的误差会直接影响到标准溶液的配制,因而确保量具的精度是配制良好标准溶液的基本要求。为有效保证量具精度,除定期计量校验外,日常实验过程中正确的使用操作和清洁维护必不可少。玻璃器皿与刻度标识磨损等都是因为没有采用正确的清洗方法所导致的,日积月累,不仅会造成玻璃器皿的永久磨损,也会严重影响量具的精度(如图1所示)。
冷库相对湿度上限的控制策略
我国现行的《药品经营质量管理规范》(GSP)对控制医药冷库相对湿度的下限和上限有着明确的要求——控制冷库相对湿度下限会较为容易一些,采用加湿器进行加湿即可。但相对湿度上限的控制则成为了一项挑战,特别是对于低温库相对湿度上限的控制。本文将列举和比较几种潜在可能的控制方法,用于筛选合适的冷库相对湿度上限的控制策略。
认真对待药品序列化
假药是如今制药行业面临的一个日益严峻的挑战——欧盟的患者受防伪药品指令(2011/62/EU)的保护,该指令对药品包装提出了强制性序列化和验证要求。为了符合这一要求,药品生产商需要在其包装生产线中使用专用设备来打印与验证产品二维码。在贝加莱的帮助下,Intrex公司的新型Pharma 2D设备配备了其模块化的自动化硬件和软件,可以快速地适应现场的要求。
创新的分析平台
生物技术的智能制造——位于斯图加特的初创公司Variolytics开发了一个功能强大的分析平台,不仅为污水处理系统节省能源,还可以减少对环境有害的气体的排放。此外,在该平台的帮助下,药物开发也会更加迅速。质谱仪在工业中用于确定物质的组成以及监测其内部结构的变化,但目前为止,质谱仪仅在气体物质上得到了应用。斯图加特初创公司Variolytics常务董事Matthias Stier博士提出了开发一种首创的专利进气系统的想法,该系统可以实时地在气相和液相中,同时对多达30种不同的物…
新包衣机为片剂涂层带来更高灵活性
制药行业对于固体制剂的需求正在增加——由此衍生的加工设备的需求也在增加。Syntegon公司开发了一种新型的滚筒包衣机,此设备可提供密闭式物料处理,批量大小介于滚筒容量的10%～100%之间。自动可调的喷涂臂以及其他功能的工艺优化(包括控制选项)可确保最佳的涂层工艺。片剂包衣是片剂生产中的一个重要工序,其对工艺的要求很高。"只有精确并量身定制的涂层才能同时满足着色和掩味的要求,如果想满足更高的要求,例如,抗胃酸的涂层、延迟释放涂层或含有活性成分的涂层,
浅谈血液制品全自动检测的难点和应对方法
长期以来,血液制品因其特殊的理化性质,在包装前的最后检测环节基本上都是依赖人工目视检测的——但在如今产业集中化的行业趋势下,人工检测法已经无法满足于大规模量产和高效率检测的要求,很多血液制品企业开始寻求全自动检测设备以期替代传统的人工检测。本文将以目前血液制品的检测要求为出发点,重点分析检测过程中的难点,并对全球范围内为数不多的、已被证实完全适用于此类产品的全自动检测技术加以简单介绍和推荐。
药物活性物质与杂质无需进行第二次检测
制药行业必须对杂质进行鉴别、测定和归类——由于HPLC紫外检测器中的浓度和条件相差很大,一次测量通常无法检测完所有项目,因此需要进行两次测量:一次用于确定活性物质,另一次用于检测杂质。本文将介绍一种仅需一次测量便可对药物活性成分和杂质完成鉴定的方法。在不同的生产方式下生产同种药物活性成分,会产生不同规模和类型的杂质。在某些情况下,这些污染物会使药物丧失其原本的治疗效果,甚至引发致癌风险或对人体造成严重损害。
搭建封闭系统以实现CGT产品规模化生产
毫无疑问,再生医学将成为生物制药领域发展的新趋势——从ARM公司2020年的统计数据来看,截止2020年,全球有超过1085家从事再生医学的公司,其中美国以543家位居世界首位。而中国也以近300家的规模位列第二,超过了欧洲^[1]。放眼全球的细胞与基因治疗（CGT）领域,每年大约进行1 000个临床实验,美国食品药品监督管理局（FDA）每年也收到超过200个新药研究申请（IND申请）。根据Accenture对CGT市场的预测,到2030年,获批上市的CGT产品数量将会达到6…
CIP清洁性设计的挑战与应对方法
企业应着眼于关注"CIP清洁性设计的价值"——提升无菌工艺部件的清洁效能。本文将为各位首席财务官和既要做出资本支出决定,同时关心企业设施利用率、运营成本和碳排放的人,提供一个全新的视角。有一个不争的事实:即使是在一些新型生物制品的生产设备中,管道和容器(阀门和其他部件)的清洁过程仍然保留了许多手动或半自动的清洁过程——可能是因为这些过程还未被设计成易于进行CIP清洗的工作流程。由于在这些手动或半自动清洗的过程中,不同程度上还是过多依赖于人的操作,
当智能工程遇上数字化
智能维护导航应用程序是Zeta开发的用于工厂设备系统维护的软件的名称。智能维护导航应用程序可在数字设备上运行,使维护人员在任何时间、任何地点都能轻松获得与维护有关的所有信息,关于备件和装配工作所需工具的具体数据也可在移动设备上的数字化存储信息中读出。
探寻制药生产高效合规之路
2021弗戈固体制剂技术交流会圆满落幕——6月29～30日,由机工弗戈PHT《制药业》与南京生命科技小镇主办,天津中医药大学支持的"2021弗戈固体制剂技术交流会",在南京江宁生物医药科技小镇圆满落幕。本届会议以技术交流会和专题培训会的方式,邀请了国内外产学研领域的专家和学者,通过多角度、多维度的分享与解答,与近百名参会专业人士,共同探讨了固体制剂关键工艺优化以及研发和生产过程中遇到的各种问题,旨在为制药企业提供研发、生产以及质量管理的新思路。
无防腐剂成分的眼科多剂量系统
眼科药物市场是医药行业增长最快的市场领域之——据不完全统计,全世界有超过2.85亿人患有视力障碍,且由于人类平均寿命延长（人口老龄化）以及空气污染的加剧和糖尿病患者人数的增加,眼科疾病日益普遍,预计未来受视力障碍影响的人数还会进一步增加。2019年全球有7.03亿65岁及以上的老年人,预计到2050年,这一年龄段的人口将增加近一倍,总数将达到15亿人^[1]。越来越多的老年人患有青光眼。
合同制造商的黄金时代已经来临
随着Covid-19疫苗接种人数的不断增多,疫苗的供应也宣布告急——制药生厂商的生产链比以往任何时候都要复杂。合同制造商(CDMO)的机会已经到来。我们必须将一项重要决策留给Bayer的项目负责人:他们应该完美地抓住时机。就在Covid-19疫苗极度紧缺之际,该公司发布了开始生产疫苗的公告。计划在伍珀塔尔为尚未批准的Curevac疫苗改建生产线的新闻,将Bayer董事Stefan Oelrich推上了新闻头条。
疫苗标签
超低温标签——无论温度如何,即使解冻后,标签也必须始终保持粘贴的特性。目前,对于在极低温度下存储和运输的新冠疫苗而言,这一点尤其重要。在抵抗新冠病毒方面,疫苗是强大的武器,为此,疫苗供应成为了相关制药企业目前工作中的重点。制药企业正在对疫苗的巨大需求作出反应,相应地扩大了其生产能力。
药物防护：消灭缺陷
"质量源于设计"的思维方式有助于提高药效,并将污染几率降到最低——在有缺陷的药品包装上浪费任何时间和资源都是不明智的。患者依赖制药商为他们提供必要的产品,有时甚至是救命的药品。然而,即使是在最清洁的环境中,这些药物制剂也可能受到潜在污染物或包装缺陷的影响。因此采用一些方法来扩展以质量为核心的标准和强化供应商层面的防护必不可少。
制药企业总有机碳TOC分析仪选型的三步比较法
总有机碳(TOC)分析仪的选型是制药企业使用人员和采购人员需要开展的一项重要工作——通常主要从使用功能、价格、售后服务等多方面进行比较。但制药企业使用的TOC分析仪与普通设备有所不同,在使用过程中更要兼顾其合规性和准确性。
正交试验优选板蓝根片提取工艺
本文将采用L9（3）⁴正交试验的方法,以板蓝根的浸膏收率和浸膏粉的板蓝根鉴别、茵陈鉴别为考察指标——对板蓝根片的提取工艺进行优选,为板蓝根片的制剂生产提供必要的数据支持。优选的板蓝根片提取工艺为:提取前浸泡60 min,第一次饮用水用量为时间为8倍量,提取时间为60 min;第二次饮用水用量为6倍量,提取时间为30 min;第三次饮用水用量为4倍量,提取时间为30 min。通过本次工艺研究可知:优选的板蓝根片提取工艺重现性好、操作简便,浸膏收率和浸膏粉板蓝根鉴别、茵陈鉴别以及…