基于正交试验优选醋酸钙颗粒制备工艺
为优化醋酸钙颗粒的溶化性，本文对醋酸钙颗粒的制备工艺进行了研究——基于正交试验L₉（3）⁴选择乳糖、蔗糖、可溶性淀粉等辅料用量，以颗粒的性状、粒度、溶化性、水分、含量等为综合考察指标，对醋酸钙颗粒制备工艺进行优选。确定醋酸钙颗粒辅料用量为乳糖15%、蔗糖60%、可溶性淀粉15%，颗粒的性状、粒度、溶化性、水分、含量等各项考察指标均符合标准要求。证明了优选的醋酸钙颗粒（每袋6 g,规格0.6 g）制备工艺重现性好，为醋酸钙颗粒的生产提供了参考依据。
制药车间中应对压力骤升的卫生解决方案
总部位于德国英格芬根的阀门专业制造商盖米集团推出了GEMü 652压力缓冲阀——基于盖米应用多年的隔膜阀技术，它同样适用于在无菌环境中使用，即完全可排空、可进行CIP/SIP清洗灭菌，同时考虑到了阀体的排空角度。
智能洁净室控制系统应用探讨
应对气候变化刻不容缓——据联合国政府间气候变化专门委员会2022年的报告显示，未来20年全球气温上升幅度或将达到或超过1.5℃。随之而来的是极端天气状况和自然灾害的增加，从洪水和大风到严重的热浪和干旱。为了解决这一问题，许多生命科学组织一直在考虑如何使包括制药行业在内的整个制造业的价值链脱碳。实现这一目标的主要手段是采用清洁能源来替代传统的化石能源，当然减少能源的消耗依然是最根本的问题。
数字化在制药生产线中的应用
制药行业自动化和数字化是国家战略的重要组成部分，受到政策的支持和推动——《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》中强调“坚持创新驱动发展，全面塑造发展新优势”，并提出“加快制造业高质量发展，推进制造业与互联网、大数据、人工智能等深度融合”。制药行业作为高新技术产业的重要代表，也必须跟随国家的发展战略，加快实现制药行业的智能化和数字化的转型升级。本文展示了对一次性单抗原液产品生产线和某无菌制剂生产线的数字化改造升级，以供业界参考。
高精度失重式喂料机:连续制药工艺的核心
目前全球制药生产厂家正在经历一场彻底的生产方式变革——精心设计且稳定的连续制药平台，具有开发时间更短、制造效率更高的优势。美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了多种连续制药工艺生产的药物，包括Vertex福泰公司生产的用于治疗囊性纤维化的Orkambi和Janssen杨森公司生产的Prezista，这些具有里程碑意义的事件，是全球制药行业从批次生产向连续生产转变的开端。
沸腾制粒机的常见问题分析及对策
沸腾制粒机作为制药和食品工业中的重要设备，在颗粒制备过程中发挥着关键作用——然而，在其操作过程中，常常会遇见一些常见问题，这些问题可能会对颗粒的质量和设备的性能产生不利影响。本文将探讨沸腾制粒机的常见问题，包括颗粒不均匀、颗粒过度粘连、设备堵塞、颗粒产量下降、颗粒质量不达标及能耗过高等，并提供相应的对策和解决方法。
大型DCS系统在合成生物学生产中的应用
目前，生物合成制造产业整体仍面临着核心技术不完善、产业化成熟度低、商业化路线不明确等挑战，大大减缓了其所承诺的“绿色新未来”的到来——面临这样的挑战，某全球领先生物工业技术公司搭建了端到端的中试平台，打通了生物设计到规模放大再到工业生产的路径，并且选择了珐成浩鑫作为其核心工艺设备和自动化系统的供应商。
精益用户需求的探讨
众所周知，用户需求说明（URS）是系统验证生命周期的起点和参考点，一个高质量、精益的URS对于后续验证工作非常有价值——但是，行业当前的URS验证依然存在很多问题，造成了不必要的浪费和麻烦。已有很多文章对此进行了论述，但还没有专门的文章对URS的“度”（条目数量、范围、深度）如何把控进行探讨。本文从五角星模型、前提条件、“以终为始”套路、SMART-UN原则、项目思维几个部分出发进行探讨，
合成生物学经典案例问题分析
中国工程院院士眼科学专家谢立信团队曾组织全国10省市自治区进行角膜病流行病学调查——结果显示我国角膜病患病率约为0.32%，以此推算我国角膜病患者约有416万人，其中因角膜病导致的至少一眼盲者约为299万人，致盲率高达72%，双眼盲者约为44万人，并且每年新增角膜盲患者约20万人。而受限于供体角膜不足，每年能够接受角膜移植手术治疗的患者仅有1万例左右，目前仍有大量盲人患者等待重见光明。可见，人工生物合成角膜有着巨大的市场需求。
生物药无菌工艺实践总结
近年来随着抗体、融合蛋白、ADC等生物药的爆发式增长，业内对其生产工艺的研究也越发深入和广泛——无菌生产工艺贯穿生物药生产的全过程，尤其是最终产品的无菌生产工艺，其关注的各个细节、实践的各个工艺步骤，都是无菌生产工艺控制的重点。
CIP过程中的常见问题
CIP问题一直是大型生物制药罐管系统工程的一个痛点和难点——为此，笔者团队结合应用实例针对CIP（在线清洗）过程中的常见问题开展了专题讨论，相信只有在不断的探索进程中才能做到有的放矢地研究新技术。
生物制药技术转移的难点分析
通常，技术转移是一项带有商业、监管、产品质量和技术风险的商业运作，其基本原则很简单，发起者将他们所有的专有技术转移给接收者，以实现产品生产、注册和商业化——由于种种原因，生物技术公司经常需要进行技术转移。对于一些公司来说，技术转移是生物制药产能风险管理的备份战略，可以为患者提供足够的药品供应；而对于另一些公司而言，由于其本身缺乏工艺优化、优化产品生命周期管理的能力和资源，因此需要进行技术转移，将技术转移到一个具有商业化生产能力的公司，以实现该生物药的商业化生产；还有一种情况是…
技术引领生物药商业化生产
随着中国生物药行业蓬勃发展，越来越多品种的生物药进入商业化生产阶段，如何优化工艺技术，从而提高药物质量、缩短上市时间，让新药更好更快地触及市场正在成为重中之重。为此，Pharma TEC制药业在本期杂志联合■珐成浩鑫特别策划了“生物药商业化生产”专题，邀请了多位来自生物制药行业的专家、从业者分享了对技术如何赋能生物药商业化生产的思考与见识，旨在为整个产业的高质量发展添砖加瓦。
药企数字化转型实践与挑战
当前，越来越多的数字化应用逐步走进了制药产业，以满足药企在设施、研发、生产以及可持续等各维度的需求——面向数字化未来，制药企业需要使用更加高效、合规和智能的方案，保障药品质量安全有效、药品上市快速合规、药厂生产低碳高效，实现制药行业高质量可持续发展。
探索更绿色智能的未来
10月18日，“2023制药行业智能制造技术交流会”在南京国际博览中心顺利召开——本次会议由机械工业信息研究院Pharma TEC制药业品牌与API China联合主办，以“创新·智能·绿色”为主题，邀请了来自产业链不同环节的多位专家，共同探讨如何高效利用数字化、智能化及绿色化先进技术来赋能药品的研发与生产，助力制药行业的创新升级。
创新、集成、直观、智能新一代压片机
几十年来，菲特的i系列压片机一直是高效高质的压片生产的代表。为了确保未来依旧如此，菲特的工程师们在新的i系列中融入了多项创新——近期，菲特的高级产品经理J?rg Gierds及其同事接受了采访，向我们介绍了在新的i系列中究竟都有哪些功能值得期待。
丙烯腈装置GDS系统选型研究及应用
丙烯腈装置GDS系统需求和功能，重点在于监测、报警和防范可燃和有毒气体泄漏——针对丙烯腈装置GDS系统的特殊需求，本文从功能安全的角度，提出了对于具有安全回路的GDS系统，应综合引用GB/T50493—2019《石油化工可燃气体和有毒气体检测报警系统设计标准》和GB/T50770—2013《石油化工安全仪表系统设计规范》的选型原则，确保在现场有毒气体浓度过高时，GDS系统能及时起动风机排出有毒气体，避免危及现场操作和巡检人员的安全。并以完整案例，介绍了丙烯腈装置GDS系统的基…
面向终端用户和设备制造商的Ethernet-APL
利用Ethernet-APL可与现场设备快速联接，实现流程自动化——Ethernet-APL（高级物理层）通过以太网协议实现与现场设备的无缝连接，从而大大简化了大型自动化网络的构建，并为流程工业的终端客户带来了极大的益处。从简单的传感器到复杂的分析仪器，我们发现在流程工业中已安装了数以百万计的设备，且每年还有数以百万计的设备在增加。即使在今天，大多数设备仍然使用4-20 m A技术，并通过HART协议来进行数字点对点通信。
弹性阻尼联轴器在PDH装置产品气压缩机上的应用
通过在大功率的丙烷脱氢装置压缩机组应用弹性阻尼联轴器，使装置能够长周期平稳安全运行——丙烷脱氢（简称PDH）工艺过程是指丙烷在一定的反应温度和反应压力以及专用催化剂的作用下发生热裂解反应最终产生丙烯和氢气的过程，在该过程中作为心脏设备的产品气压缩机安稳运行尤为关键。当该机组由高压变频电动机驱动时，因高压变频器会产生多次谐波，当设计措施处理不当时该谐波频率会与压缩机整个轴系某个界段的固有频率非常接近，从而引起机组轴系的脉动共振（俗称：扭振），最终会导致机组轴系的某个部件（通常为…
气化炉烧嘴烧蚀分析及应对措施
对气化炉烧嘴烧蚀情况进行分析，为气化炉的长周期运行提供支持和解决方案——水煤浆气化炉运行过程中时常出现烧嘴烧蚀情况，严重影响气化炉的长周期运行，本文从实际运行工况出发，详细进行了气化炉烧嘴烧蚀分析并提出应对措施，希望能为相关技术发展提供必要的支持。烧嘴的稳定运行直接影响气化炉的长周期运行，随着运行工况的改变、煤种的多元化、烧嘴多次修复等一系列相关因素的共同影响，近年来烧嘴烧蚀问题尤为突出，从运行经济性及安全性角度出发，确实需要从根源分析烧嘴烧蚀原因，并探寻烧嘴长周期运行方案。