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案例库 / 流程工业 / 2023 年 第 12 期

精益用户需求的探讨

宋启国
苏州康衡医药科技有限公司
来源期刊流程工业
年份 / 期2023 年 第 12 期
页码第 62-64 页
栏目分类特别策划/生物药商业化生产
案例编号LCYG202312022
入库时间2026-10-19 15:31
全文 暂无全文

摘要

众所周知,用户需求说明(URS)是系统验证生命周期的起点和参考点,一个高质量、精益的URS对于后续验证工作非常有价值——但是,行业当前的URS验证依然存在很多问题,造成了不必要的浪费和麻烦。已有很多文章对此进行了论述,但还没有专门的文章对URS的“度”(条目数量、范围、深度)如何把控进行探讨。本文从五角星模型、前提条件、“以终为始”套路、SMART-UN原则、项目思维几个部分出发进行探讨,

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