利用SUT技术助推细胞与基因疗法商业化
自美国食品药品监督管理局(FDA)批准了首个细胞与基因疗法?(CGT)——人们的注意力就迅速转向了如何克服因这些前景广阔的疗法进行商业化量产而面临的挑战。目前,大多数用于临床试验的CGT制造工艺都不足以进行商业化量产。但幸运的是,我们可以从有类似需求的工艺——生物工艺中借鉴经验。
Biacore分子互作技术加速抗体药研发和申报
抗体药研发涉及筛选、活性检测、表位作图、一致性评价、免疫原性和质量控制等环节——Biacore作为药物活性检测平台,可以满足药物研发多个环节的需求,加快研发速度,其准确稳定的数据质量已经得到了药企和监管部门的广泛应用和认可。本文将利用抗体研发与质控中的几个重要环节来展示Biacore分子互作技术的原理和应用。
新疗法推动下的洁净室技术
用于无菌疫苗生产的、面积为100?m?的GMP超净实验室——德国科隆的肿瘤免疫学研究中心IOZK为无菌生产免疫疫苗建造了一个非常先进的GMP生产实验室。实施这一项目听起来非常简单,但做起来非常复杂;因为现有的车间厂房必须重新改造。无尘洁净室的一揽子解决方案使可能变成了现实,而且它的审核认证也变得更加简单。
持续工艺确认执行策略及实施应用
本文研究国内GMP及附录和PDA TR60的要求——结合公司实际实施应用情况,就如何进行持续工艺确认提出了一系列执行策略,其中包括:CQA和CPP的评估,以CQA评估相关工序工艺趋势的方法和应用,并讨论了持续工艺确认与年度质量回顾相应部分的区别问题。
如何优化生物制药上游生产的工艺效率
提高工艺效率是生物制药生产的关键目标——其重点在于优化工艺速度、控制成本、增加工艺灵活性,同时保证最终产品的质量。本文将详细介绍几种可以显著提高上游工艺效率的不同方法和技术,包括细胞系开发、工艺开发和工艺强化、实时分析和工艺集成。
抗击疫情制药企业在行动
新型冠状病毒感染的肺炎疫情自爆发以来时刻牵动全国人民的心——医护人员们无惧疫情、逆势而行,制药企业也纷纷从医院建设到医疗设备再到医药用品提供着支持和帮助。相信在各方众志成城、守望相助下,我们一定能共克时艰。抗击疫情,豪森药业驰援武汉面对疫情,江苏豪森药业集团有限公司第一时间伸出援手,立即调运救援急需的药物,并捐赠价值逾200万元的现金与药品,支援武汉抗击疫情。
长久运行的流程泵
安全可靠的重型标准化工泵——在输送粘稠性介质时,流程泵的使用寿命和稳定性和它的高流量、高压力是一样重要的。当我们输送的介质为甜味剂或运动饮料这类又甜又黏的物质时,就需要应对苛刻输送要求的重量级流程泵。
流程设备的安全保护方法
用适用性验证来取代失效概率,学会正确选择流程设备的安全保护方法——以蝶阀、泄压阀和防爆盘为例,必须用不同于电子安全保护装置的方法,来考察机械保护装置的安全性能。电子系统(E/E/PE电子/电气/可编程电子安全相关系统)的失效概率可以用概率模型来确定。同时,也可以用时序确定分析法和功能性安全管理系统等方法,来避免保护电路设计中的系统性错误。而这些方法也越来越多地被用于纯机械保护装置的分析评判当中,
3D密封件的妙用
有效解决密封件结合面的平整度难题——有时候结合面不平整的补偿非常简单,但对于搪瓷器皿和连接法兰的结合面,不平整会导致泄露等问题。新的多维密封方案能够解决生产加工带来的平整度难题。对于某些化学品生产过程,依靠加工钢材表面和保证平面度来解决流程工艺介质的腐蚀性问题是远远不够的。因此,我们通常要在表面上涂覆一层搪瓷来防止化学的腐蚀。
安全分区解决方案
智能生命周期管理能够保证过程自动化的最大安全性——流程企业越来越关注网络安全的话题。长期以来,仅靠杀毒软件、防火墙和密码已经不足以防止网络黑客的攻击了,企业需要定制化的安全保护方案来保障网络安全。因此,B&R公司重新修改了自己研发的生命周期管理软件Aprol过程控制系统。
流程设备的自动化监控
Profinet现场总线的故障诊断和OPC UA规范——过去,自动化是设备监控的重点,它能让你了解设备的工作参数和测量值,但在互联网时代,自动化系统的故障诊断成为了重点工作,并为设备操作者带来了更多新的可能性。
德国大型流程设备制造业现状
德国大型流程设备制造商出口率高达81%——德国大型流程设备制造商凭借自身技术和能力获得了国外的一致好评。经历几番波折后,2018年德国大型流程设备制造商的销售额也终于增长了3%,这可能标志着德国制造业出现了转机但也可能是一种危机的体现。德国的大小流程设备制造商们希望凭借可持续发展和敏捷性来战胜竞争对手。
数字化转型的漫长征途
2019?SPM大会成功举办——共计170家运营商、工程师、规划设计师、软件专家和装备供应商企业参加,从数字化双胞胎到数据分析和预测性维护保养,在PROCESS德文版杂志社为期2天的第三届SPM智能制造大会上,与会者们深入探讨了数字化实践案例,收获满满。
2019石油化工十大新闻盘点
一同回顾2019年石油化工业的难忘岁月——2020年是"十三五"和百年计划的收官之年,时间的车轮从未止步,石油化工人踩着历史的节拍向着梦想前进,度过难忘岁月,创造崭新辉煌,每一个人的梦想都在平凡的时光里熠熠发光。在此,编者特为大家遴选了在过去的一年里,石油化工行业里令人难忘的十件大事,让我们共同回顾这不平凡的2019。
缓解我国炼油能力过剩的建议
近年来,我国炼油行业快速发展——炼油能力已突破8亿t,位于世界第2位,而产能利用率不足70%,产能过剩的问题十分突出。随着近中远期我国炼油的发展,全国炼油能力总规模的控制压力加大,为了实现炼油行业转型升级和高质量发展,首要解决炼油行业面临的突出问题是炼油能力过剩,需要积极采取措施,具体主要包括文中的几个方面。
直面创新与变革
在理想与现实之间:化工行业的冒险之旅——行业发展瞬息万变,而企业的进步并不仅仅与技术相关,只有准备好变革和有勇气变革的企业才能获得转型的成功。被数字化、全球化、脱碳、城市化和资源效率等大趋势冲击的化工领域的企业,转型升级已是大势所趋。纸上谈兵的讨论机遇和变革终觉浅,而向着未来的机遇和变革才是王道。然而化工领域的企业真的缺乏勇气吗?
降低低压铸造铝合金轮毂辐条根部缩孔报废率
针对铝合金轮毂在低压铸造中存在的辐条根部缩孔问题,通过对低压模具辐条根部增加冷铁的方式,来降低该部位缩孔导致的报废率,保证企业持续、高效的生产,实现利润最大化.同时为铝合金轮毂生产过程中,辐条根部缩孔不良导致报废问题,提供一个理论的参考依据以及生产建议.
磨机端盖铸造缺陷研究与工艺研发
端盖铸件轴颈部位极易产生裂纹,盘面区域存在夹杂缺陷.通过具体分析缺陷产生的原因,采取相对应的工艺措施,防止铸造缺陷产生,进而提高铸件内部质量,保证无损检测要求.
消除小型水轮机叶片内部缺陷工艺研究
分析了小型水轮机叶片加工后着色检测显示的缺陷性质,其形状不规则,细小而弥散分布的孔洞,表面形状似为树枝型,在垂直截面形状近似针点型,位置在壁厚中心,属于轴线缩松.确定造成该缺陷产生的主要原因是由于叶片凝固过程中补缩通道不畅和底注式浇注系统形成的“下热上冷”式温度分布不利于顺序凝固.提出了平春卧浇的工艺方案,有效解决了这一缺陷问题.
重载万向轴关节ZG34Cr2Ni2Mo钢法兰叉调质裂纹原因分析及改进
通过对重载万向轴关节ZG34Cr2Ni2Mo钢法兰叉裂纹进行宏观检查、金相组织分析、能谱分析、力学性能检测,找到了调质开裂的原因.结果表明:铸件法兰叉中存在大量低熔点非金属夹杂物沿晶界呈断续带状分布,使钢的脆性显著增加,以及内部含有大尺寸夹砂等缺陷,是导致法兰叉调质开裂的主要原因.通过提高钢液冶炼的纯净度,优化浇注系统的布置,保护内浇道,减少钢液对浇道的冲击,可提高铸件浇注质量,避免调质裂纹产生.