中国医学科学院医学生物学研究所团队在生产要素管控领域取得新进展

是公共卫生防护体系的核心支撑产品，其生产过程的稳定性与安全性直接关系到每一支上市的最终品质。长期以来，生产环节的要素管控是行业从业者重点关注的核心议题，一旦某一环节出现疏漏，就可能引发污染、操作差错等风险，直接影响产品质量。近期中国医学科学院医学生物学研究所的平丽芬、朱毅团队完成的相关研究，为一线生产的标准化管控提供了清晰可落地的理论参考与实操思路。

研究背景：生产的质量管控痛点

作为生物制品，生产流程涉及多类复杂环节，覆盖物料流转、人员操作、环境运维等多个维度，不少生产场景下容易出现要素管控边界模糊的问题。如果没有统一、贴合规范要求的系统化管控框架，一线生产人员很容易出现操作偏差，进而引入外源污染或者出现批次混淆的差错，不仅会造成生产物料的浪费，更可能给最终上市的安全性埋下隐患。过往不少生产场景下，从业者多依靠经验开展要素管控，缺乏体系化的指导依据，难以完全匹配现行药品生产质量管理规范的精细化要求。

核心突破：四大生产要素的体系化管控梳理

该团队由平丽芬、朱毅领衔，严格依照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的相关标准要求，专门选取生产场景中最核心的四类生产要素作为研究对象，逐一开展针对性的管控逻辑梳理。研究没有停留在泛泛的规范条文解读层面，而是分别对物料、人员、设施、设备这四大关键要素的管控要点做了深度拆解，所有研究内容都以规避生产过程中的污染与差错为核心目标，跳出了零散经验总结的局限。不同于以往部分分散的管控指引，这次的研究将四类要素的管控要求做了统一的逻辑串联，把规范中的要求拆解成生产一线可参照执行的基础准则，弥补了过往相关实操指导内容不足的问题，能够为生产的日常操作提供具备实际指导意义的基础理论支撑与可落地的工作方法。

应用前景：助力生产全流程提质增效

这项研究成果刊发于2024年第10期的《流程工业》期刊，面向整个生物医药生产行业开放分享，其应用场景覆盖生产的全日常运营环节。对于生产企业的一线操作人员、质量管控人员而言，这套基于规范梳理的要素管控体系，能够帮助他们更清晰地把握每一类生产要素的管控边界与核心要求，减少不必要的操作试错，进一步降低生产过程中污染、差错事件的发生概率。同时这套体系化的管控思路，也能为企业搭建内部生产质量管理体系提供参考，帮助整个生产行业的合规化管控水平稳步提升，为上市的产品质量筑牢底层支撑。

整体来看，这项基于药品生产质量管理规范展开的针对性研究，紧扣生产的核心质量需求，从最基础的生产要素维度搭建了清晰的管控框架，没有脱离行业实际操作场景，能够为生产领域的从业者提供实用的参考指引，助推整个行业的生产质量管理水平向更精细化的方向发展。