我国将全面实施医疗器械生产质量管理规范到2015年底,我国所有第三类医疗器械生产企业必须达到《医疗器械生产质量管理规范》要求;2017年底,所有医疗器械生产企业必须达到《规范》要求。随着《规范》全面实施的推进,医疗器械生产企业的首负责任将进一步得到落实,生产企业的质量安全意识和水平将得到显著提高,从而促进医疗器械行业结构调整和产业升级,增强我国医疗器械质量安全保障能力。——国家药监总局医疗器械监管司司长童敏表示
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