空气净化设备在生物制药行业中的应用
在当前生物制药行业中,各厂家在设计厂房时都会要求设计院参照国家标准GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》设计其生产车间——该标准在工艺布局、人员净化、物料净化,设备等方面都有严格的规定。洁净厂房内洁净室及相关净化设备检测验收是GMP认证非常重视的条件,而医药厂房各洁净室等级区域与使用的空气净化设备息息相关。
注射剂一致性评价关键技术要点
企业在注射剂一致性评价研究过程中,会遇到与包材选择的诸多问题——本文将结合国内外注射剂包材生产研发现状以及研发项目经验,讨论注射剂包材质量对产品关键质量属性的影响。本讨论仅限于包材选择对关键质量属性的影响。2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。2017年12月22日和2018年3月14日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心相继发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》和《药物注射…
生产线上可见异物的新型全自动检测方法
注射剂中可见异物的存在直接对质量水平造成巨大影响,严重危害到病人的身体健康——在实验室中,药厂一般采用人工灯检法或光散射法进行检测。人工灯检对检测员身体素质要求较高,除需要良好的视力,还要求在短时间内高度集中注意力,通过轻轻旋转、翻转容器等步骤,分别在黑色和白色的背景下目视检查,并进行重复观察。而光散射法要求操作员通过对溶液中不溶性物质引起的光散射能量的测量,与规定的阈值比较,以检查可见异物。
工厂排放污染物“变形记”
凯勒特焚烧炉赋予废弃物处理更多意义——芝加哥大学能源政策研究所(EPIC)曾发布了一项《空气质量寿命指数报告》,报告指出,颗粒物空气污染使全球人类预期寿命平均缩短近2年。相比之下,全球人均寿命因烟草的影响缩短了1.6年,而因交通意外伤害缩短了4个月。
让废水处理轻而易举
CSS及其客户从Qdos泵技术中获益良多——Qdos让作为废水处理环节之一的粘性聚合物定量变得简单,同时Qdos ReNu Pu软管材料在用于石油馏出物时也非常可靠。Chemical Support Systems Ltd(CSS)在全球范围内从事2 000多种化学品定量系统的设计、制造、安装和调试,他们选择了Watson-Marlow沃森马洛流体技术集团的Qdos泵应用于废水处理中的聚合物定量。放眼未来,随着人们不断努力减少废水中的磷含量,这样的应用会越来越多。而在英国,废…
工业阀门世界的重建
关于未来阀门的思考——阀门生产厂商正在寻求新的可能性,也已不再满足于仅保证液体介质正常流动的基本要求。流体管理将如何跨入工业4.0的时代?国际社会的动荡不定,又为工业企业的未来带来了一丝不确定性,如果企业在地缘政治和全球经济不明朗的时期推迟投资或客户领域行业减产,作为供应商的企业必须拿出对策来应对变化。
利用SUT技术助推细胞与基因疗法商业化
自美国食品药品监督管理局(FDA)批准了首个细胞与基因疗法?(CGT)——人们的注意力就迅速转向了如何克服因这些前景广阔的疗法进行商业化量产而面临的挑战。目前,大多数用于临床试验的CGT制造工艺都不足以进行商业化量产。但幸运的是,我们可以从有类似需求的工艺——生物工艺中借鉴经验。
Biacore分子互作技术加速抗体药研发和申报
抗体药研发涉及筛选、活性检测、表位作图、一致性评价、免疫原性和质量控制等环节——Biacore作为药物活性检测平台,可以满足药物研发多个环节的需求,加快研发速度,其准确稳定的数据质量已经得到了药企和监管部门的广泛应用和认可。本文将利用抗体研发与质控中的几个重要环节来展示Biacore分子互作技术的原理和应用。
新疗法推动下的洁净室技术
用于无菌疫苗生产的、面积为100?m?的GMP超净实验室——德国科隆的肿瘤免疫学研究中心IOZK为无菌生产免疫疫苗建造了一个非常先进的GMP生产实验室。实施这一项目听起来非常简单,但做起来非常复杂;因为现有的车间厂房必须重新改造。无尘洁净室的一揽子解决方案使可能变成了现实,而且它的审核认证也变得更加简单。
德国大型流程设备制造业现状
德国大型流程设备制造商出口率高达81%——德国大型流程设备制造商凭借自身技术和能力获得了国外的一致好评。经历几番波折后,2018年德国大型流程设备制造商的销售额也终于增长了3%,这可能标志着德国制造业出现了转机但也可能是一种危机的体现。德国的大小流程设备制造商们希望凭借可持续发展和敏捷性来战胜竞争对手。
数字化转型的漫长征途
2019?SPM大会成功举办——共计170家运营商、工程师、规划设计师、软件专家和装备供应商企业参加,从数字化双胞胎到数据分析和预测性维护保养,在PROCESS德文版杂志社为期2天的第三届SPM智能制造大会上,与会者们深入探讨了数字化实践案例,收获满满。
2019石油化工十大新闻盘点
一同回顾2019年石油化工业的难忘岁月——2020年是"十三五"和百年计划的收官之年,时间的车轮从未止步,石油化工人踩着历史的节拍向着梦想前进,度过难忘岁月,创造崭新辉煌,每一个人的梦想都在平凡的时光里熠熠发光。在此,编者特为大家遴选了在过去的一年里,石油化工行业里令人难忘的十件大事,让我们共同回顾这不平凡的2019。