注射剂一致性评价关键技术要点

企业在注射剂一致性评价研究过程中,会遇到与包材选择的诸多问题——本文将结合国内外注射剂包材生产研发现状以及研发项目经验,讨论注射剂包材质量对产品关键质量属性的影响。本讨论仅限于包材选择对关键质量属性的影响。2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。2017年12月22日和2018年3月14日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心相继发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》和《药物注射剂研发技术指导意见》的通知。