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案例库 / 流程工业 / 2020 年 第 4 期

生产线上可见异物的新型全自动检测方法

作者未标注
柯尔柏医药科技(上海)有限公司
来源期刊流程工业
年份 / 期2020 年 第 4 期
页码第 20-22 页
栏目分类特别策划/无菌制剂
案例编号LCYG202004008
入库时间2026-10-19 15:31
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摘要

注射剂中可见异物的存在直接对质量水平造成巨大影响,严重危害到病人的身体健康——在实验室中,药厂一般采用人工灯检法或光散射法进行检测。人工灯检对检测员身体素质要求较高,除需要良好的视力,还要求在短时间内高度集中注意力,通过轻轻旋转、翻转容器等步骤,分别在黑色和白色的背景下目视检查,并进行重复观察。而光散射法要求操作员通过对溶液中不溶性物质引起的光散射能量的测量,与规定的阈值比较,以检查可见异物。

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