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生物制品物料质量标准的动态建立策略

王佳霁, 张育榕, 侯婉珍 · 北京智飞绿竹生物制药有限公司; 安徽智飞龙科马生物制药有限公司

生物制品物料作为生物制药生产的核心基础,其质量直接决定最终产品的安全性、有效性与质量稳定性。生物制品物料具有来源复杂、结构多变、对环境敏感等特性,使得其质量控制面临独特挑战。本文围绕生物制品物料质量标准的研究与建立展开系统探讨,阐述质量标准建立的原则与依据,构建临床前、临床阶段及商业化阶段的阶段性质控策略,结合具体案例分析质控项目设置与实施效果,深入讨论质量标准与工艺的协同关系。研究表明,生物制品物料质量标准的建立应遵循阶段推进、风险导向、工艺相关原则,科学合理的质量标准是保…

流程工业 特别策划/生物制药工艺与工程 2025 年第 12 期 第 48-52 页 PDF 全文

血液制品分装器具清洁方法比对分析

魏周涛, 杨灵通, 刘天雄, 才辉, 马明, 魏君慧 · 国药集团兰州生物制药有限公司

本文对比分析了血液制品生产过程中除菌分装工序常用器具清洁方法的清洁效果。评估选取分装器具模拟污染物及器具,采用手工清洁和自动清洗机清洁两种清洁方法,通过器具目检,淋洗水澄清度、pH、电导率、总有机碳(TOC)、细菌内毒素、微生物限度和不溶性微粒检测,评估不同清洁方法清洁后的器具清洁效果,并对不同清洁方法的特点进行比对分析。结果显示,自动清洗机清洁和手工清洁的检测结果均符合可接受标准,但自动清洗机的清洁效果更好,且过程自动化,数据能够实时采集和共享。然而,对于不适用清洗机的部分…

流程工业 特别策划/生物制药工艺与工程 2025 年第 12 期 第 44-47 页 PDF 全文

生物制药工厂GMP培训改进

姚中华 · 云舟生物科技(广州)股份有限公司

生物制药工厂的操作具有高度复杂性和风险性。在一次性系统的操作中,涉及管路、部件的连接等多项手工操作,任何一项失误都可能导致严重的后果;对于自动化系统的操作,操作界面复杂,误触一个按钮同样可能导致严重后果;至于灌装操作,其复杂性和风险性更是不言而喻。传统的SOP(知识培训)学习方式无法充分降低高复杂性操作带来的风险。本文旨在探讨如何通过资质认定(技能培训)来有效提升培训效果,从而降低高复杂性操作的风险。此外,文章还将提供关于如何针对培训不足所导致的偏差进行深入调查,并制定相应预…

流程工业 特别策划/生物制药工艺与工程 2025 年第 12 期 第 40-43 页 PDF 全文

生物制药300 L独立混合罐灭菌工艺验证研究

高启涛, 赵世煊, 张宏, 陈刚, 杨勇 · 兰州生物制品研究所有限责任公司

为验证生物制药生产中两台300 L独立不锈钢混合罐的灭菌工艺稳定性及无菌保证效果,采用山东新华XG1.D型脉动真空高压蒸汽灭菌器,设定脉动抽真空3次、真空限度-80 kPa、121℃灭菌30 min的工艺参数,开展三次独立验证试验。通过Ebro温度压力记录系统(10个探头测热分布、6个探头测热穿透),结合ATCC7953嗜热脂肪芽孢杆菌孢子生物指示剂与化学指示卡,进行热性能测试、微生物挑战及化学验证,利用Ebro Winlog.Validation V3.71软件计算各点F₀…

流程工业 特别策划/生物制药工艺与工程 2025 年第 12 期 第 36-39 页 PDF 全文

污水处理厂运营管理中化学除磷工艺的优化及药剂投加技术

曾宏德 · 中法水务管理(中山)有限公司

磷是污水里的主要污染物之一。这种物质排放量一旦超标,水体就会出现富营养化问题,促使藻类疯狂繁殖,进而打破水体原有的生态平衡。化学除磷技术是借助化学药剂清除污水中的磷,具有操作简便、效率较高、适用场景广泛等优势。本文深入剖析了化学除磷的基本原理与影响因素,着重讲解了污水处理厂在化学除磷工艺上的优化办法,以及除磷药剂的投加技术,希望能为污水处理厂的运营管理工作提供有价值的参考。

流程工业 特别策划/工艺改进与绿色生产 2025 年第 11 期 第 48-50 页 PDF 全文

污水厂污泥脱水机房设备的节能技术革新

袁峻 · 广东中环科创环保科技有限公司

面对污水处理污泥脱水环节能耗高、效率低的严峻挑战,本研究围绕环保工程整体解决方案展开深入探索。通过深度整合设计院、设备制造商、材料商以及施工方的专业技术资源,构建起一套贯穿系统设计优化、设备选型匹配、智能控制集成以及工程实施管理的全流程节能技术体系。本研究成果为环保工程领域提供了切实可行、可复制推广的技术集成与工程管理范例,对推动行业节能降耗、绿色发展具有重要意义。

流程工业 特别策划/工艺改进与绿色生产 2025 年第 11 期 第 45-47 页 PDF 全文

基于处理效能的污水处理厂全过程管控研究及其应用

王银生 · 广东省广业环保服务有限公司

本文围绕污水处理展开,传统污水处理厂依赖人工操作,存在管理粗放、高新技术应用滞后等问题,面临水质超标压力与高成本困境,制约行业绿色转型。接着阐述全过程管控的必要性,强调其是应对转型压力、适应监管要求的必然选择。介绍了污水处理厂全过程管控系统(FPCS),融合多先进技术实现智慧化控制。以南方沿海某污水处理厂为例,展示FPCS应用于CASS工艺后,优化运行参数、节省碳源、稳定出水水质等成效,为污水处理行业高质量发展提供参考。

流程工业 特别策划/工艺改进与绿色生产 2025 年第 11 期 第 42-44 页 PDF 全文

环境污染治理工程中废气吸附技术应用

陈庆昌 · 广东恒瑞亿科环保科技有限公司

在环境污染治理工程中,废气吸附技术的使用频率较高,是一种高效、经济的废气处理手段,被广泛应用于多种工业废气处理场景。本文分析了废气吸附技术的基本原理、常用吸附剂及其特性、吸附设备类型及运行参数优化,以及废气吸附技术的未来发展趋势等内容,希望能够对环境治理工作提供有益参考,为国家的可持续发展提供助力。

流程工业 特别策划/工艺改进与绿色生产 2025 年第 11 期 第 39-41 页 PDF 全文

抚顺特殊钢连轧泵站低碳运维改造实践

李国峰, 陈思远, 陈进, 刘佳伟, 杨华川 · 抚顺特殊钢股份有限公司连轧厂; 江苏科技大学; 江苏大学镇江流体工程装备技术研究院

抚顺特钢连轧泵站因设备老化,与当下生产系统不匹配,能耗高、水质差、依赖人工、故障响应滞后,难以满足60万t/a连轧生产线需求,提质增效改造迫在眉睫。此次改造内容包括优化浊水系统循环流程、改造管路系统、匹配泵与电动机以及应用高功率密度变频驱动永磁潜水泵,新增污水处理装置,部署智能化运维系统。改造后成效显著,水质大幅提升,能效提升明显,节电率达48.6%,智能化水平飞跃,安全等级达标,为高效生产筑牢根基。

流程工业 特别策划/工艺改进与绿色生产 2025 年第 11 期 第 34-38 页 PDF 全文

高级氧化技术在工业废水深度处理中的效能优化研究

何媛, 黄德毅, 李晓凡 · 山东省济南生态环境监测中心; 山东省环科院环境检测有限公司

高级氧化技术(AOPs)生成羟基自由基(·OH)等强氧化物质,羟基自由基能分解各种有机污染物,最终转化为二氧化碳和水。这些技术适用于工业废水、新型污染物和难分解有机物的处理,可用于多种污染环境。本文介绍Fenton氧化、臭氧氧化、光催化氧化等技术,说明它们如何工作、实际应用案例以及改进方式。通过改变催化剂成分(如添加金属)、使用载体材料(如活性炭)、设计催化剂结构(如多孔形状),能提高催化剂的效率、稳定性和重复使用次数,从而降低废水处理成本。

流程工业 特别策划/工艺改进与绿色生产 2025 年第 11 期 第 30-33 页 PDF 全文

大型石化园区固体废物固化与稳定化工程解决方案

任洪理, 谭权忠 · 中国石油华东设计院; MP全球咨询公司; 恒逸实业(文莱)有限公司

石化工业园区固体废物固化与稳定化的工程研究是一个技术性很强的问题,也是填埋处理实现的关键。本文对固体废物填埋处理进行深入的研究,提出阶段覆盖渗滤液净化工程解决方案,使渗滤液得到有效处理,实现碳足迹合规管理。建立了关键的工程设计参数,运用设计的案例验证了给定的各种模型的相互关系,对废物管理提出更好的合规性解决方案。

流程工业 特别策划/工艺改进与绿色生产 2025 年第 11 期 第 26-29,33 页 PDF 全文

面向多排放源的VOCs环保治理智能化策略分析

张小凤, 冷斌, 张修进 · 青岛谱尼测试有限公司; 青岛深远生态环境技术有限公司

针对多源异构VOCs排放治理难题,文章提出面向多排放源的智能化环保治理策略,系统架构包含请求识别、自检验证、全过程控制与协同治理的6个模块,对泄漏、检修及超压等不同排放类型进行解析与响应。引入排放浓度与速率双阈值标准体系,设计多层套管结构与风量分配序列,实现对排放源的全过程跟踪与分级控制。研究表明,该系统具备良好的治理适应性、安全性与资源效率,环境与经济效益显著。

流程工业 特别策划/工艺改进与绿色生产 2025 年第 11 期 第 22-24 页 PDF 全文

异丙醇共沸除水工艺及装置改进

师红亮 · 新天地药业股份有限公司

本文是在结合异丙醇理化性质及共沸精馏原理的基础上,着重论述连续式共沸精馏在异丙醇除水提纯流程中的应用及工艺装置的创新改进。

流程工业 特别策划/工艺改进与绿色生产 2025 年第 11 期 第 19-21 页 PDF 全文

UOP丙烷脱氢工艺的优化改进

金勇威, 陆天承 · 浙江圆锦新材料有限公司

本文通过对比浙江某地区企业近10年前后采用的UOP Oleflex丙烷脱氢装置工艺差异,总结了UOP在长周期运行、节能降耗等核心目标下,对该装置的设备与工艺所实施的一系列优化措施,同时为国内外丙烷脱氢工艺技术未来的工业应用改进提供了方向指引。

流程工业 特别策划/工艺改进与绿色生产 2025 年第 11 期 第 14-18 页 PDF 全文

制药精馏过程的数字化智能管控系统

姜冠杰, 孔锐言, 苏小礼, 吕志东 · 承德应用技术职业学院; 承德高级技工学校; 河南医药健康技师学院; 浙江诚意药业股份有限公司

本文针对制药工业精馏过程所具有的多变量耦合、时变非线性和大延时等特性,提出了一套完整的数字化智能管控系统解决方案。通过集成神经网络软测量技术、模糊专家控制以及迭代学习算法等先进方法,该系统实现了对精馏过程关键工艺参数(如温度、压力、浓度、液位和pH值)的实时监测与优化控制。系统采用三层架构设计,分别为系统集成层、模糊专家决策层和单元执行层,以工控机和PLC为核心,配备高性能模块化外设,形成一体化的计算机多级控制系统。研究表明,该系统能够显著提升药品生产的质量一致性和过程效率,…

流程工业 特别策划/药品数字化生产 2025 年第 10 期 第 32-35 页 PDF 全文

药企转型新路径:拥抱从蓝图到实践的“制药4.0”

本刊编辑部

当前,制药行业作为攸关国民健康的战略性新兴产业,正在转型升级的过程中面临越来越多的挑战。要应对日益激烈的行业竞争、日趋严苛的监管要求,以及个性化医疗需求不断增长的市场趋势,传统的医药制造模式已经颇显乏力。那么,制药行业应如何在创新技术的加持下,快速拥抱更适应时代发展的新范式?

流程工业 特别策划/药品数字化生产 2025 年第 10 期 第 29-31 页 PDF 全文

AI赋能灯检:突破传统检测局限,提升产品检验效能

何锡炜 · 柯尔柏医药科技(上海)有限公司

在制药行业的产品检测领域,人工智能(AI)正逐渐成为解决传统检测难题的关键力量。传统灯检系统虽已应用多年,但在面对复杂缺陷识别和动态生产变化时,仍存在明显局限。AI技术的引入,为企业提升检验效能提供了新的解决方案。

流程工业 特别策划/药品数字化生产 2025 年第 10 期 第 26-28 页 PDF 全文

制药企业智能化转型:AMT技术应用趋势

肖荣平, 刘宪如, 张新 · 丽珠集团利民制药厂; 扬子江药业集团北京海燕药业有限公司; 亦弘商学院

本文深入探讨制药企业在面临全球药品市场需求增长、效率瓶颈、政策驱动及产业升级需求等多重背景下,进行智能化转型的必要性。详细阐述了自动化制造技术(AMT)的关键技术体系,包括过程控制智能化、数字孪生技术优化生产工艺,机器视觉在异物检测中的突破、近红外光谱(NIR)在线监测技术及供应链智能化等方面的应用。通过典型应用场景与案例展示了AMT在制药企业中的实际应用效果。分析了当前AMT应用存在的挑战及应对策略,并对未来发展趋势进行了展望,最后提出了制药企业实施智能化转型的路径建议,旨…

流程工业 特别策划/药品数字化生产 2025 年第 10 期 第 22-25 页 PDF 全文

石油储罐关键液位确定及液位灾害防护系统优化研究

刘庆 · 东营中科智源气体有限公司

本文研究了石油储罐关键液位的确定方法,分析了报警响应时间的影响因素及确定流程,提出基于物料危险性、储罐自动化程度和操作员熟练度的响应时间矩阵优化方法。探讨了立式储罐关键高低液位设定原则,并优化液位灾害防护系统,包括物料核算、液位变送器校准、报警优化及ESD系统可靠性改进。研究表明,优化后液位测量误差降低,报警准确率提升,紧急响应更稳定,提高了储罐及输油管道的安全性和可靠性。

流程工业 特别策划/智慧安全生产 2025 年第 9 期 第 28-30 页 PDF 全文

聚能型外测液位计在氯乙烯储罐的应用

杨冬 · 鄂尔多斯市君正能源化工有限公司

本文介绍了氯乙烯储罐液位检测存在的主要问题及原因,分析了某化工公司氯乙烯储罐液位测量检测中自聚问题对储罐液位检测的影响,聚能型外测液位计的应用范围、检测原理、技术特点以及某化工公司氯乙烯储罐液位测量由普通型外测液位计改造为聚能型外测液位计后的应用效果。

流程工业 特别策划/智慧安全生产 2025 年第 9 期 第 24-27 页 PDF 全文