生物制药工厂的操作具有高度复杂性和风险性。在一次性系统的操作中，涉及管路、部件的连接等多项手工操作，任何一项失误都可能导致严重的后果；对于自动化系统的操作，操作界面复杂，误触一个按钮同样可能导致严重后果；至于灌装操作，其复杂性和风险性更是不言而喻。传统的SOP（知识培训）学习方式无法充分降低高复杂性操作带来的风险。本文旨在探讨如何通过资质认定（技能培训）来有效提升培训效果，从而降低高复杂性操作的风险。此外，文章还将提供关于如何针对培训不足所导致的偏差进行深入调查，并制定相应预…
为验证生物制药生产中两台300 L独立不锈钢混合罐的灭菌工艺稳定性及无菌保证效果，采用山东新华XG1.D型脉动真空高压蒸汽灭菌器，设定脉动抽真空3次、真空限度-80 kPa、121℃灭菌30 min的工艺参数，开展三次独立验证试验。通过Ebro温度压力记录系统（10个探头测热分布、6个探头测热穿透），结合ATCC7953嗜热脂肪芽孢杆菌孢子生物指示剂与化学指示卡，进行热性能测试、微生物挑战及化学验证，利用Ebro Winlog.Validation V3.71软件计算各点F₀…
为提升产品安全性、环保性及患者用药便利性，对蛇胆川贝液的内包装材料进行变更，即将原有的钠钙玻璃管制口服液体瓶变更为聚酯/铝/流延聚丙烯（PET/AL/CPP）口服液体药用复合膜包装，并开展相应的药学研究以评估变更的合理性与可行性。对聚酯/铝/流延聚丙烯（PET/AL/CPP）口服液体药用复合膜进行相容性研究；进行工艺验证，确保变更后生产工艺的可靠性；并通过质量对比研究，对变更前后各连续3批产品进行全项质量标准检验；开展加速试验（40℃±2℃, RH75%±5%,6个月）与长期…
2025年11月12日，由PharmaTEC制药业与流程工业联合国药励展共同主办的“2025原料药先进工艺与合规智造实践技术交流会”在重庆圆满举办。此次交流会紧扣“合规筑基，智造提质”的核心主题，邀请了众多行业专家，深入探讨质量控制策略、法规合规实践、绿色制造路径、设施设计与维护等关键议题，并分享了创新策略及实际应用案例。会议吸引了大量行业专业人士的热情参与，通过5场专题报告，为原料药企业破解发展难题、强化质量合规管理、升级制造体系提供了切实可行的操作路径，有力推动了行业先进…
在医药行业监管日益严格（如2025版《中国药典》实施、GMP数字化要求强化）与数字化转型加速的背景下，药品生产企业传统培训体系面临需求模糊、形式单一与评价缺位等突出问题，难以满足合规性与发展性的双重需求。本研究以企业内部分层实操框架为基础，深度融合第三方培训体系的线上线下一体化课程、智慧教育管理平台及专项专场课程等创新要素，系统构建“需求精准化、实施数字化、评价闭环化、内容专业化”的新型培训范式。通过理论分析与企业实践验证，该融合体系依托内部需求、政策更新与产品特性三维匹配机…
药品共线生产是制药企业普遍采用的生产方式，其在提升资源利用率、降低生产成本的同时，也带来了污染与交叉污染等质量风险。随着药品上市许可持有人制度的推进和委托生产的普及，共线生产的质量管理日益成为行业关注的焦点。本文结合《药品共线生产质量风险管理指南》及相关研究，从基本原则、风险评估、清洁验证等方面探讨共线生产中的关键控制点，并提出实施建议，旨在为企业规范共线生产、保障药品质量提供参考。
2025年11月14日，古都洛阳，一场由菲特（中国）制药科技有限公司（以下简称：菲特中国）举办的高层研讨会汇聚了来自全国制药行业的领军企业与专家。此次会议的核心议题，直指行业的核心痛点与未来方向——如何打通从实验室研发到规模化生产的壁垒，实现更快、更智能、更高质量的药品制造。与会者通过前沿的技术分享与深刻的实践碰撞，共同描绘出一幅以连续制造、数据驱动与生态合作为特征的制药工业新图景。本次研讨会不仅是一次技术交流，更折射出中国制药工业在高质量发展背景下，对工艺升级与质量控制的深…
本文对近年广东省药品监督管理局受理的注射剂包材变更资料进行回顾分析。结合国家对注射剂包装材料和容器的相关法规及指导原则，梳理变更包装材料和容器材质的相关要求，包括包材变更原因、可比性研究、相容性研究、密封性研究、工艺验证（含包装工艺验证）及稳定性等方面，并探讨存在的变更问题，旨在督促药品上市许可持有人和药品包装生产企业提高注射剂包装材料和容器变更的风险意识，切实履行主体责任，为包材变更的研究工作提供一定参考。
在制药行业计算机化系统管理过程中，审计追踪是一个非常重要的环节。无论是中国还是欧盟的GMP附录，均对审计追踪的要求进行了详尽描述。然而，行业内尚未形成针对审计追踪功能的设计、测试和审核的系统性管理策略，导致企业在合规管理过程中因缺乏系统性管理而面临不必要的风险和缺陷。本文从审计追踪的设计、测试和审核角度出发，探讨如何进行审计追踪系统性管理，以提高企业计算机化系统的合规管理水平。
本文对双向混合与节能化工反应釜进行了优化设计，通过优化反应筒、运动件、驱动系统和进出气结构，提升了气泡分布、流动行为和溶解氧浓度。在数值模拟与试验验证的基础上，提高了反应效率15%，能效提升19%，功率消耗降低19%。经济性分析表明，节能反应釜具有较短的投资回报期和显著的成本降低效果。该设计符合节能减排目标，对环保和企业经济效益具有积极影响。
基于碳四气体在燃料和化工应用中对水分控制的严格要求，对碳四气体脱水冷凝精制装置进行了优化设计。阐述了冷凝板、制冷器、滑动横板及水收集系统等结构的优化思路，介绍了热力学、流体力学仿真与试验测试方法，分析了装置在冷凝效率、能耗与系统稳定性方面的改进效果。研究表明，优化设计可有效提升脱水效率与装置运行能效，具备良好的工业化应用前景与推广价值。
加氢工艺是石油炼制过程中的核心环节，其高温、高压、临氢的苛刻工况，对阀门的安全性与可靠性提出了极高要求，而阀门的安全可靠运行直接关乎装置的生产效率与安全生产。作为加氢装置中控制流体流动的关键部件，阀门需长期承受高温、高压、临氢、湿硫化氢腐蚀及操作参数（温度、压力）波动等严苛条件的考验。本文深入探讨了加氢装置阀门的常见故障及选用原则，涵盖阀门损坏形式、类型、结构以及材料等方面的注意事项与选择要点；结合阀门失效案例，从材料氢脆、密封面损伤等维度剖析泄漏诱因，分析阀门内漏的成因及解…
联泓（山东）化学有限公司（以下简称“联泓化学”）净化装置氨压缩制冷岗位任务是在确保安全和环保的情况下，主要是为低温甲醇洗工序提供足够冷量，满足低温甲醇洗装置的生产需求；氨压缩制冷装置的工艺气系统由一、二期两套单独系统组成，进界区气氨管线、出界区液氨管线一二期公用；一期系统有液氨贮罐和省功器两台设备主要存放液氨，液氨贮罐为卧式设备操作压力为1.66 MPa，设计压力为2.4 MPa，容积为60 m³；省功器为卧式设备操作压力为0.6 MPa，设计压力为2.4 MPa，容积为36…
宁夏煤业甲醇分公司甲醇装置设计产能达85万t/a，其气化单元采用华东理工大学自主研发的四喷嘴水煤浆加压气化技术。该技术体系中，每台气化炉烧嘴均配置独立的氧气支管，通过氧气支管调节阀实现氧气流量的精准调控。自装置原始开车以来，氧气调节阀长期处于手动操作模式，成为制约装置自动化水平提升的关键瓶颈。本文通过现场分析和总结氧气调节阀无法自动运行的问题，采取针对性的措施解决制约生产的瓶颈问题，以提升关键设备的运行稳定性和装置的自控水平，降低人员劳动强度。
随着工业自动化水平的提升，仪表管理信息平台的报警数量急剧增加，导致仪表运维人员工作负担加重，甚至可能掩盖关键报警信息。本文针对仪表管理信息平台报警数量过高的问题，从报警数据来源、报警类型、流程制度等方面进行分析，提出基于数据分析、报警处置、现场预防维护的综合解决方案。通过试验验证，本文提出的方法能够有效降低大量无效报警数量，提升报警管理的效率与准确性。
本文针对催化裂化装置中烟机快切阀控制部分存在的稳定性与可靠性问题，深入探讨其在实际应用中面临的典型故障，并结合控制策略对本厂意大利进口蝶阀进行技术改造，通过控制并入ESD系统实现液压实时监控和安全联锁功能，提高了快切阀的响应速度和运行可靠性，有效保障了催化裂化装置的长周期安全稳定运行，同时产生了显著的节能经济效益。
本文主要阐述某煤化工企业GDS系统改造项目实施过程，详细介绍GDS系统改造背景、技术方案以及改造实践效果。由于原GDS系统设置不符合新标准规范，且存在安全隐患，因此进行改造并将控制系统国产化。改造过程中，选用和利时HiaGuard控制系统，并对线路、报警器数量、安装高度、安装位置、风机联动情况、区域报警器增设及报警值设置等进行全面优化。经过改造后的GDS系统在设计相容性、独立性和可靠性等方面得到显著提升，消除安全隐患，为企业的安全生产和高效运营提供强有力保障，也为同行业GDS…
随着能源转型的加速，天然气-新能源化工园区的多能流高效管理愈发重要。本文提出数字孪生驱动的多能流动态优化模型，阐述数字孪生技术在园区能源系统中的应用框架，构建涵盖天然气、电能、热能等多种能源的流动模型，通过数字孪生体实时映射物理系统状态。利用优化算法对多能流进行动态调度，实现能源高效利用与成本降低。研究成果为化工园区能源智能化管理提供新方法，有助于提升园区能源利用效率与可持续发展能力。
基于当前工业自动化和AI技术快速发展的背景，对油气领域的仪表诊断系统技术进行分析和应用探索。本文以基于MQTT协议的智能仪器诊断系统为研究对象，包括智能仪器诊断系统的基本概念、MQTT协议的原理与特点，然后整体地介绍了智能仪表诊断系统的层次架构，对智能仪表诊断系统进行了详细组成分析，对系统的应用优势和应用领域前景做了详细阐述。希望可以通过此次分析为智能仪表诊断系统的应用提供指导，推动油气控制领域的发展。
为解决粉矿悬浮磁化焙烧炉烟气在线分析系统存在的取样易堵塞、部件故障率高的问题，本文设计了一套优化的预处理系统。该系统通过采用探头双级过滤与电伴热组合技术，有效防止了粉尘堵塞与烟气冷凝；利用多级制冷与气水分离实现了样气深度除湿；关键环节引入微型超声波流量计进行实时流量监控，并将核心部件的动力气源改为氮气，显著提升了可靠性。实际应用证明，该系统有效保障了烟气分析的连续性与稳定性，满足了生产工艺的实时监控需求。