人血白蛋白及其内包装材料浸出物分析

本文评估分析人血白蛋白与其现用内包装系统（中硼硅玻璃模制注射剂瓶和注射液用卤化丁基橡胶塞）的浸出物风险。通过设计浸出试验，依据相关指导原则、产品工艺等要求，评估出浸出物试验需测定的元素及有机物，并采用ICP-MS、ICP-OES测定0天、加速3月正置和倒置的3批样品中的元素，采用HS-GC-MS、GC-MS测定0天、加速3月倒置的2批样品中的有机物，同时通过SEM扫描电镜观察样品的玻璃内表面情况。结果显示经评估确定需检测元素19种（Pb、Co、Cd、As、Li、Sb、Ba、Fe、Zn、Cr、Si、B、Al、Mn、Ti、Zr、Mo、W和Pt）、有机物2种（抗氧剂264和甲基环戊烷）。检测结果表明，各检测时间点样品的浸出物元素、有机物测定结果均小于ICH Q3D和指导原则规定的限值，玻璃内表面未观察到侵蚀或脱片现象。人血白蛋白现用药液内包材系统对药物质量无影响，满足人血白蛋白对包装材料浸出物要求，能够保障产品安全、有效。