关于B证药品上市许可持有人供应商审计的思考

本文从目前国内法规对供应商管理及审计的要求入手，基于行业现状分析了当下B证企业在供应商审计中存在的风险和困难，提出了相应的风险控制措施思考，为当前B证药品上市许可持有人进行供应商审计提供了借鉴方法。本文提出，B证企业应从人员技术水平、质量体系建设等方面夯实自身质量管理能力，结合当下新型的远程审计、集团共享审计结果、第三方审计等模式，在供应商管理中真正发挥主导作用，这样才能有望降低物料质量风险，确保生产出符合监管和注册要求的、安全有效且质量可控的药品。