制药工厂工程部负责的厂房、设施和设备，是FDA的六大质量系统之一，是制药工厂非常重要的硬件。本文将从工程准备、质量准备和其他措施准备这3个方面来阐述如何准备厂房、设施和设备的GMP审计以及审计官的关注点。
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