在清洁验证中，活性物质残留限度标准应基于产品毒理试验数据或毒理学文献资料，并结合实际生产情况建立。传统方法设定限度通常采用最低日治疗剂量的1/1000、10 ppm等方法。相较于传统方法，基于健康的暴露限度（HBEL）的可接受标准（如PDE值）在评估清洁残留数据时更具科学性和优势。本文介绍了南京正大天晴制药有限公司(以下简称“我司”)固体制剂（抗肿瘤药）车间清洁可接受限度方法建立的案例。
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