从药典换版谈牛骨胶囊用明胶生产企业变更管理

为牛骨胶囊用明胶生产企业提供变更管理的方法，本文从当前国内外对药品生产企业变更管理的法律法规要求出发，分析了药品生产企业变更管理的常见问题。并以某牛骨胶囊用明胶生产企业依据《中华人民共和国药典（2025年版）》进行的变更管理过程为例，阐述了变更管理的流程及具体实施步骤。结果显示，该牛骨胶囊用明胶生产企业严格按照相关法律法规要求建立了变更管理控制系统，并严格实施，降低了牛骨胶囊用明胶产品的质量风险，确保生产出符合相关要求且质量可控的牛骨胶囊用明胶。