基于高活性原料药车间多层级风险控制的设计策略

本文重点从风险识别与评估、工艺遏制措施设计（工艺布局、HAVC系统）、设备密闭隔离3个维度阐述高活性原料药车间生产过程中的风险及相关控制手段。通过计算推导活性药物的职业暴露限值（OEL），以确定药品生产的OEB等级，根据不同OEB等级制定相应的风险防控策略，如独立厂房、专用生产设备、平面布局及HAVC系统设计等。最后对现有密闭性设备及传输装置进行介绍，实际应用时应根据车间设计要求选择合适的密闭化隔离设备，降低活性药物暴露的风险。