SGLH-A-2000D型蒸汽灭菌器在人血白蛋白生产工艺中的应用

本文旨在对SGLH-A-2000D型蒸汽灭菌器进行确认、培养基模拟灌装以及工艺验证试验，以此验证该灭菌器的灭菌效果是否满足人血白蛋白生产工艺的要求。按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，对SGLH-A-2000D型蒸汽灭菌器进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认（包括热分布、热穿透和微生物挑战试验），并通过培养基模拟灌装和工艺验证试验，判定SGLH-A-2000D型蒸汽灭菌器对人血白蛋白分装用具、胶塞、铝塑组合盖的湿热灭菌效果。结果表明，SGLH-A-2000D型蒸汽灭菌器的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认均符合要求。连续3批培养基模拟灌装试验的结果均为零污染，连续3批工艺验证试验的人血白蛋白无菌检查合格率均为100%,SGLH-A-2000D型蒸汽灭菌器对人血白蛋白分装用具、胶塞、铝塑组合盖的湿热灭菌效果符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。综上，本文得出结论：SGLH-A-2000D型蒸汽灭菌器能够满足人血白蛋白生产工艺的要求，能够用于人血白蛋白的分装用具、胶塞、铝塑组合盖的湿热灭菌。