通过在线分析降低制药用水微生物风险——若要生产出满足安全、质量和功效要求的产品,微生物污染是制药企业所要应对的首要风险。制药用水(包括注射用水WFI和纯化水PW)是药物生产过程中的重要组成部分。为保证其达到水质要求,世界各国在药典规范中都制定了相关质量标准。生物污染是制备过程的重点监控内容,需将其控制在规定限值内——只有符合规定限值的制药用水才可供制药企业的生产部门及其他部门使用。在制药用水系统中,出现微生物污染的原因有很多,包括但不限于:
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