小瓶子，大文章
药企在进行样品检测时，一般通过进样瓶进行取样、测试——然而药企在进行进样瓶选购时往往只注重单个进样瓶的价格，却容易忽视进样瓶的质量给样品检测带来的影响。进样瓶看似无关大局，但瓶盖、瓶垫和瓶子本身的错误使用往往给实验带来极大的影响，尤其是对于作为制药行业痕量级的TOC（总有机碳）检测来说，这将会导致回收率的下降和重复性的降低。
自动校准流程助力药企提升效率与合规性
当下，由于研究型药企发展迅速，且客户需求不断变化，给既定作业流程带来了新压力——在开发个性化药物、实现快速创新、提高运作效率等行业需求与趋势之下，药企不得不采取更灵活高效的生产方式，加快应用数字化转型方案。要想顺应市场需求快速做出调整，药企必须具备灵活的生产能力——疫情期间，新冠疫苗的快速投入市场，就是明显的例子。只有实现快速创新与研发，才能及时满足市场需求。高效利用数据以及提高作业效率，有助于企业实现快速创新。
通过数据管理与分析确保成功的技术转移
在制药和生物技术行业中，存在多种不同类型的技术转移——厂区之间、工艺放大或工艺缩小等技术转移。每种技术转移都会面临独有的挑战，但不同类型之间也会有共性。如何通过对数据的管理与分析来确保技术转移的成功呢？什么是技术转移技术转移是将技术从一个人/厂区/组织转移至另一个人/厂区/组织的过程。这是研发阶段至关重要的步骤，将决定药品商业化生产的成功与否。
用创新的微粉化技术改善哮喘病治疗
2021年，联合国气候变化大会(COP26)在英国格拉斯哥举行——大会结束时，世界卫生组织发布报告称，预估全球每10个人当中就有9人受到严重空气污染的影响。哮喘——儿童期最常见的慢性疾病，正困扰着数以百万计的人们。据不完全统计，全世界约有6500万人患有严重的慢性阻塞性肺病（COPD），每年约有300万人死于此病，这使其成为全球第三大死亡杀手。
洞察项目的全局
药品开发流程变得越发复杂化,这给项目管理工作带来了新的挑战——在此背景下，运营商、设备制造商和工程企业如何才能保证项目的顺利竣工？为此供应商又需具备哪些能力？理想中的项目经理应具备极强的忍耐力、敏锐的洞察力、自信和外交才能，性情近乎完美，精通心理学更佳。在现实生活中，这种完人可遇不可求，而Salvatore Mobilia先生却无限接近这一标准，他周到、冷静且技术娴熟，并且在Glatt公司一线担任制药项目经理5年的他阅历丰富，有着海量的项目经验可供分享。
交响乐厅里的糖
制药企业需要依靠更加可靠的密闭设备来实现高效的工作保护——菲特出品了一本新的《密闭手册》，在其中探讨了密闭技术需要满足哪些要求，以及压片机制造商未来在安全且高效的密闭生产过程中为何起着决定性作用。在过去的几年中，菲特公司的工程与设计总监Martin Schoeler博士与他的同事们共同开发了密闭防护的新方法。通过这套七级测量法，能够可靠地提前确定压片系统的密闭性能。在新出品的《密闭手册》中，Martin Schoeler博士总结了其工作成果并简明扼要地阐述了该密闭方法的相关内…
浅析制药粉碎方法及设备选型
当下，药品片剂的制备过程都离不开制粒工艺——制粒工艺大体分两大类，湿法制粒和干法制粒。湿法制粒是目前制粒的主要方法，而粉碎是湿法制粒的首道生产工艺。本文将就粉碎方法及相关设备选型进行详细分析，以期为制药业同仁们提供参考。药品片剂是制药行业中品种众多、产量极大、使用广泛的剂型之一。片剂的制造过程一般可分为原辅料粉碎、称量、混合、制粒、干燥、压粒混合、压片、包衣等过程，
药物制剂新技术在中药制剂现代化中的应用
现代中药发展迅速——传统中药制剂研究需要积极结合现代制药技术以响应行业新的发展需求。本文将深入研究药物制剂新技术在中药制剂现代化发展中的实际应用状况，并对常见的药物制剂新技术在现代中药研究中的应用进行分析，从而为中药制剂的现代化发展提供理论依据。中医药有着五千年的历史传承，是中华民族的智慧结晶，是先辈留下的重要瑰宝。我国有着丰富的中医药资源，通过大量的临床经验积累，构成了一套完善的、
药厂洁净空调箱的BMS控制策略
在季节交替时，空调箱的输出温度/湿度会经常出现较大波动——这是由于许多采用BMS(Building MonitoringSystem)进行控制的洁净空调箱的表冷器在这时突然切换至机器露点进行除湿，加热盘管却来不及响应。为解决这一问题，本文介绍了一种以外界新风露点与时间的导数关系作为前馈调节的控制策略，使表冷器输出能够平滑的切换到机器露点，从而实现空调箱能常年有效地自动控制。
浅析制药企业质量管理体系标准化建设
目前，由于各制药公司的产品种类越来越多，生产过程中影响药品质量的因素也日益趋增——因此制药公司有必要建立完善的质量管理体系，系统预防质量问题，全面提高药品的可靠性。药品是一种特殊的商品，关乎着人们的生命健康安全，顾客对它的外观、可靠性要求都很高。因此，为提高药品质量并控制和降低公司管理成本，制药公司完全有必要建立质量管理体系。通过建立质量管理体系，制药公司可以对药品质量成本进行分析，这有助于推进质量改进计划的实施；
大容量注射剂质量安全浅析
大容量注射液也称大输液，属于医药行业五大重要制剂之一——具有使用量大、使用人群广泛、不良反应发生较多、基础输液占比较高等特点。我们可通过对大输液使用过程、生产过程中的主要质量影响因素进行分析，并采取有效控制措施，从而达到降低质量安全风险的目的。大容量注射液也称大输液（以下简称：大输液），通常是指容量大于或等于50 ml并直接由静脉滴注输入体内的液体灭菌制剂。
共寻医药“智”造升级之路
2021年12月30日，2021弗戈制药行业智能制造高峰论坛成功闭幕——本次论坛由机工弗戈PHT制药业联合南京生命科技小镇主办，南京中医药大学协办。此次，来自药品生产企业、信息化企业、核心工艺装备企业的众多制药行业同仁们齐聚南京，围绕着“融合创新数领未来”的主题进行了分享与交流，共同探讨了中国制药行业的智能化转型发展之路。
连续生产推动行业变革
高效、高质、低成本的连续生产将是未来制药行业生产的新模式——GEA作为连续制造技术的领导者，一直致力于在全球范围推动连续制造解决方案的发展。近期，GEA在中国首发了连续湿法制粒机Consi Gma^?GD25/80，并宣布在2022年初，使用连续化生产技术的第一条生产线Consi Gma^?CDC50将落地中国制药企业，或将给中国制药行业带来巨大变革。
以精品工程守护人类健康美好未来
2021年，为响应国家新冠疫苗扩产号召——中电二公司第一时间派出精兵强将，与科兴中维的工作团队一起迅速进入战时状态，只用了短短60天的时间，完成了科兴中维疫苗原液车间（三期）项目的建造，充分展现了中电二速度，并为全球抗击新冠疫情做出了卓越的贡献。北京科兴中维生物技术有限公司（简称“科兴中维”）新冠疫苗原液车间[简称“科兴中维原液车间（三期）”]建成投产是科兴中维疫苗产能扩建的重要举措。它的建设落成，为科兴中维实现高质量、高产量的跨越提供了助力。
多批次、小批量生产效率提升的新途径
在不同的国家和地区,都有其特定的法规和包装要求——以规范药品包装和说明书上的印刷文字和内容、可追踪的码制以及批号效期形式等。麻省理工科技评论(MIT Technology Review)也在2020年2月发布的《2020年度十大突破性技术》中表明,未来药品适应症将逐步细化,罕见病药物、个性化药物或高价值小批量产品也会越来越多。由此可见,小批量包装生产已成为药品包装的重要趋势。
生物药与药械组合产品带来新的包装挑战
企业可通过开发新市场、吸引新客户或从现有客户身上发现新商机来实现业绩的增长——基于此经营理念,医疗器械公司可以通过加入药物成分、制药公司可以通过结合医疗器械装置来寻找新机遇。现在,传统制药厂已经将目光瞄准在生物制品上,期待从中寻求新的机会。医疗器械和药品之间、药品和生物制品之间的模糊界限给产品包装带来了新的挑战,如图1所示。本文将探讨药械组合产品和生物药物包装所面临的新挑战,并且给出相应的解决方案,
RFID在药品追溯中的应用
药品追溯是药品监管的重要组成部分和重要环节——药品追溯体系的建立和完善实现了药品的来源可查、去向可追、应急召回和紧急调配,为人民安全用药提供了必要保障。2016年,中国提出完善食品药品追溯体系,并发布相关政策——通过识别药品电子监管一维码实现药品追溯。与此同时,近年来全球其他国家也在陆续推出相应政策和多种识别技术(如一维条形码、二维矩阵码、OCR文字识别和RFID识别)来加强药品序列化管理,以阻止医药产品仿造。
如何正确进行仪器性能的确认？
分析仪器是开展药品质量检验工作的必要设备——分析仪器的验证作为仪器使用前的一个重要环节,其目的在于通过书面形式,证明整个测量过程能够达到预期效果,即能够获得稳定、可靠和准确的分析数据。制药生产关系到人们的生命健康,其数据的真实准确至关重要。分析仪器是进行药品质量检验工作的必要设备,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第一百四十条明确提出,应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下预定的目标:
整合实时数据促成流程开发
在药物开发的早期阶段——流程科学家需要用到多种不同的设备和分析工具来收集重要数据,以帮助他们了解特定条件下原料药和成品药的功效。这些信息随后将会用于设计开发和制造流程,以及实施流程控制,确保从研究到临床直至商业制造的整个生命周期中产品的成分和质量始终如一。这些信息还将作为生产批次数据记录和监管审批审查的重要组成部分,为新药申请提供支持。
全密闭自动化颗粒剂联线生产系统
长峰金鼎新推出了全密闭自动化颗粒剂联线生产系统——针对颗粒剂生产工艺制定开发的整线系统,可大幅节约能耗,降低成本,助力制药企业实现产能提升。这一全新系统不仅在制药行业中适用,还可应用于食品、保健品及化工等行业。全密闭自动化颗粒剂联线生产系统以5H设计理念(人均产出高、单位能耗产出高、单位作业面积产出高、物料使用率高、产品品质高)为导向,符合生产质量管理规范(GMP)要求。其优势在于:生产过程自动化,减少人力成本,节能高效;布局紧凑,占地面积小,