泡罩包装用铝箔复合膜力学性能的表征研究
德国卡尔斯鲁厄应用科学大学与ROMACO集团联合进行了泡罩包装用铝箔复合膜力学性能的表征研究——为了表征铝塑复合材料层合板的力学性能,双方研发出一个拉伸成型装置。利用该装置,分别对两个不同制造商的铝箔复合膜进行了相关实验。实验结果表明,复合材料的成型行为与应变率有关。此外,实验过程中还确定了给定成型塞柱几何形状的成形极限,并就两种铝箔复合膜在拉伸成型过程中力学行为的差异进行了论证。
利用数字孪生技术进行验证
有一款软件能够简化工程设计系统与电子文档系统之间的数据集成——只需点击鼠标即可完成数据的审核和验证,并能将电子文档系统与Comos工厂工程设计系统连接起来。没有可追溯性的数据,任何验证方法都是一句空谈。数据的完整性、数据质量、数据的一致性和最新的数据——对于一个想按照GMP药品生产质量管理规范附件15进行药品验证和鉴定的制药企业来讲,数据的这些性质都非常重要。数据从哪里来?怎样将这些数据从一个系统中转移到另一个系统中?如何解决数据传输中的接口问题?在系统出现故障时如何利用数字…
打破制药行业数据孤岛实现数据完整性
数据对制药行业的重要性毋庸置疑——在过程开发阶段捕获的数据是制药公司的命脉,只有通过这些数据才能确保制药过程的关键要素(原材料、配方和工作流程等)符合药品的规格要求。在过去的几年中,随着先进的药品生产和测试技术在药品生产中的应用,监管机构对数据完整性的检查更为严格,因为不可靠和不准确的数据会掩盖严重的质量和安全问题。特别是,在整个开发和制造过程中收集的数据必须符合以下数据完整性原则:可归因、清晰、同生、原始、准确。
从API悬浮液中去除催化剂
从含有API高效药物有效成分悬浮液中清除催化剂的新方法——从含有API高效药物有效成分的悬浮液中清除催化剂对药品的质量有着明显的影响。许多制药企业都在寻找更加高效、安全、可靠地从API悬浮液中清除催化剂的替代解决方案。在较短的时间内能够迅速收回投资成本的烛式和板式过滤器是手动过滤器和常规过滤器的很好替代品。
来自大自然的制冷剂
当空气作为制冷剂——下一代流程工艺冷却设备需要采用来自大自然的技术,欧洲的含氟气体法规强制流程设备制造者和设计者转换观念。产生较高温室气体的传统制冷剂必须被取代,利用环境大气的全新制冷工艺技术将有望超出行业的要求。
密闭安全防护的七个步骤
防护性能的实际测试——对制药企业来讲,在安装密闭防护设备之前能够预知系统的安全防护性能是一件有价值的事情。德国制药设备制造商Fette Compacting公司提供的Containment Guard方法就是一套能够测算密闭隔离系统安全防护性能的测量方法,但实验数据是否与生产实践中的数据一致?一家大型制药企业的大量检测结果表明:新研发的防护性能检测方法非常可靠。
可靠的监测
安全可靠的、适合在一次性应用场合中使用的80 GHz雷达物位传感器——在生物制药生产过程中,一次性系统的使用相当广泛。一次性系统的最大优点是使用起来非常灵活,这恰恰是检验测量技术所面临的一大挑战,而一次性设备中使用的传感器也与一次性设备一样,有着很高的使用灵活性和高效率的要求。
空气净化设备在生物制药行业中的应用
在当前生物制药行业中,各厂家在设计厂房时都会要求设计院参照国家标准GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》设计其生产车间——该标准在工艺布局、人员净化、物料净化,设备等方面都有严格的规定。洁净厂房内洁净室及相关净化设备检测验收是GMP认证非常重视的条件,而医药厂房各洁净室等级区域与使用的空气净化设备息息相关。
注射剂一致性评价关键技术要点
企业在注射剂一致性评价研究过程中,会遇到与包材选择的诸多问题——本文将结合国内外注射剂包材生产研发现状以及研发项目经验,讨论注射剂包材质量对产品关键质量属性的影响。本讨论仅限于包材选择对关键质量属性的影响。2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。2017年12月22日和2018年3月14日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心相继发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》和《药物注射…
生产线上可见异物的新型全自动检测方法
注射剂中可见异物的存在直接对质量水平造成巨大影响,严重危害到病人的身体健康——在实验室中,药厂一般采用人工灯检法或光散射法进行检测。人工灯检对检测员身体素质要求较高,除需要良好的视力,还要求在短时间内高度集中注意力,通过轻轻旋转、翻转容器等步骤,分别在黑色和白色的背景下目视检查,并进行重复观察。而光散射法要求操作员通过对溶液中不溶性物质引起的光散射能量的测量,与规定的阈值比较,以检查可见异物。
专注技术拥抱变化
访南京安曼科技有限公司总经理潘达先生——当前全球市场变化多端,只有拥抱这些变化,企业才能生存和发展。"我们引领改变"是南京安曼科技有限公司(以下简称:安曼公司)成立伊始就提出的企业精神。安曼公司在拥抱变化的同时,不辍耕耘,聚焦制药自动化工程服务,提供生物制药智能设备,践行着"安心服务,曼妙技术"的理念。
冻干的无菌保障
访烟台冰轮医药装备有限公司总经理吴彤先生——冰轮集团作为目前中国冷热互联领域最大的综合解决方案供应商,在-271～200℃的温度区间内都有其对应的产品,更是以稳定的品质赢得了中国低温冷冻领域一半以上的市场占有率。通过对烟台冰轮医药装备有限公司总经理吴彤先生的专访让我们看到了一家企业务实去华、追求品质、心系天下的笃行,这正是作为一个行业领先者应有的姿态。
工厂排放污染物“变形记”
凯勒特焚烧炉赋予废弃物处理更多意义——芝加哥大学能源政策研究所(EPIC)曾发布了一项《空气质量寿命指数报告》,报告指出,颗粒物空气污染使全球人类预期寿命平均缩短近2年。相比之下,全球人均寿命因烟草的影响缩短了1.6年,而因交通意外伤害缩短了4个月。
让废水处理轻而易举
CSS及其客户从Qdos泵技术中获益良多——Qdos让作为废水处理环节之一的粘性聚合物定量变得简单,同时Qdos ReNu Pu软管材料在用于石油馏出物时也非常可靠。Chemical Support Systems Ltd(CSS)在全球范围内从事2 000多种化学品定量系统的设计、制造、安装和调试,他们选择了Watson-Marlow沃森马洛流体技术集团的Qdos泵应用于废水处理中的聚合物定量。放眼未来,随着人们不断努力减少废水中的磷含量,这样的应用会越来越多。而在英国,废…
工业阀门世界的重建
关于未来阀门的思考——阀门生产厂商正在寻求新的可能性,也已不再满足于仅保证液体介质正常流动的基本要求。流体管理将如何跨入工业4.0的时代?国际社会的动荡不定,又为工业企业的未来带来了一丝不确定性,如果企业在地缘政治和全球经济不明朗的时期推迟投资或客户领域行业减产,作为供应商的企业必须拿出对策来应对变化。
应对气候保护新局面
工业界需要为气候环境的保护制定可靠的计划——德国工业界希望政界人士在气候保护方面采取更加有约束力的措施。德国能源和电力工业以及化学领域的代表与联邦环境部长之间的讨论更加清楚地说明了这一问题。在"气候保护法"生效时,人们才逐步弄清楚欧盟碳排放交易体系ETS和非碳排放交易体系Non-ETS。
限塑行业的发展之路
我国限制塑料使用政策的分析和行业可持续发展建议——本文全面系统地分析了我国限制塑料使用政策的进展,总结了限制塑料使用面临的3大问题,重点分析了塑料替代品可降解塑料的发展态势.此外,本文从可持续发展的角度提出了6项建议,其中包括推进塑料企业绿色发展、加大塑料回收再利用、加大进口废塑料管理、强化电商快递等包装的绿色化和循环化以及加大可降解材料研发等方面。
如何从技术上解决口罩之“难”
本文将为您讲解如何通过技术手段杜绝"假口罩"事件——如何正确了解并使用你的口罩?怎样才能知道大家的口罩到底在哪里?随着新型冠状病毒感染病例的不断增加,大家对戴口罩防护的意识也大幅度地"提高";口罩已然成为人们日常生活的必需品。自疫情爆发以来,国内各大便利店、药房等零售渠道的口罩产品被抢购一空,无论是KN95系列防尘防霾口罩,还是医用N95、N90无菌防护口罩,甚至最普通的非医用一次性口罩或棉质口罩也都大多处于"缺货""无货""下架"状态,全民进入抢购口罩的紧张状态。
采用功能性标签优化聚合物注射器包装
聚合物注射器加上功能性标签——带来更多附加值的聚合物材料注射器正成为玻璃注射器的替代品。氧气可以渗透过环烯烃类共聚物(COC)/环烯烃聚合物(COP)材料,渗透到COC/COP容器中的氧可能与蛋白质物质发生相互作用,因此许多药剂师不愿意使用上述材料。相关研究表明:使用具有针对性的特种标签后,无需担心敏感活性药物成分受到污染和氧化。
原料药生产全流程自动化实施要点分析
近年来江苏省化工行业生产事故多发,安全生产形势严峻——江苏省应急管理厅发布的《本质安全诊断治理基本要求》(苏应急53号)提出的生产"全流程自动化"要求,对原料药生产企业提出不小的挑战。本文对于原料药生产全流程自动化实施过程中的一些要点进行分析,以供制药企业、设计单位、施工单位或者其他相关单位专家学者参考。