ID.2 All量产在即
油浴仪测定生物指示剂菌种在氯化钠注射液中D值影响因素研究
本文以研究油浴仪法测定D值的影响因素为目的，采用残存曲线法多次测定同一批嗜热脂肪芽孢杆菌在氯化钠注射液中的D值，根据不同条件下D值测定结果的比较，确定D值测定的影响因素。通过比较0.05 mL、0.5 mL、1.0 mL三种菌液量，以及毛细管、安瓿瓶两种分装方式的测定结果发现，安瓿瓶分装0.5 mL菌液6次测定D值均在标示D值的80%～120%之间，测定结果准确稳定。因此，本文建议油浴仪测定D值时将菌液分装在安瓿瓶中，每瓶分装0.5 mL，并关注油浴仪温度的均匀性和稳定性。
药企LIMS的设计思路及实施浅析
实验室信息管理系统（Laboratory Information Management System，简称LIMS）作为一种实验室信息化管理工具，在制药行业中有着广泛的应用。然而，与检验检测实验室或独立实验室相比，制药行业LIMS涉及更多的使用部门、实验方法、法规要求及复杂业务场景，这导致药企在进行LIMS选型或自研团队建设时常面临开发周期难掌控、满意度不高等挑战。鉴于此，本文基于作者及其所在企业多年的实践经验，以LIMS系统的设计、选型、实施为例，为药企质量数字化提升提供一…
数字化驱动合成生物学的未来：从研发到生产的智能化路径（上）
作为生物经济的核心驱动力，合成生物学正借助数字化技术的力量，从实验室研发阶段迅速向工业化生产迈进。本文聚焦于制造执行系统、工艺仿真模型、数字孪生模型和数据分析平台在合成生物学中的关键作用，探讨如何利用这些工具优化研发流程、简化技术转移过程、缩短产品上市周期、提高生产效率，并确保质量可追溯性和合规性。本文作者计划分上下两部分介绍数据如何助力合成生物学公司在商业化生产前后提高效率并降低风险。
自动化技术在中药材农药残留检测样品前处理中的应用
样品前处理是中药材农药残留检测的重要环节，是实现农药残留准确检测和中药材质量控制的关键。传统人工检验效率低，将自动化技术应用到农药残留检测样品前处理流程，可显著提升农药残留检测效率。从自动化技术在农药残留检测样品前处理中的应用情况及存在的问题进行论述，提出农药残留检测样品前处理自动化的深化应用思路，以期为提高农药残留检测样品前处理自动化技术水平，促进中药行业实验室检测自动化发展提供参考。
基于化工设备自动化控制的制药工艺优化策略研究
本文深入探讨了自动化控制技术在现代制药工艺中的应用与优化策略。通过对化工设备自动化控制技术的系统性梳理，揭示了它在提升生产效率、保证产品质量和降低能耗等方面的关键作用。在此基础上，构建了制药工艺优化的框架，并结合工艺特点，提出了以数据驱动的智能控制、设备状态预测维护和工艺参数优化为核心的综合优化策略。通过实例分析，验证了这些策略在实际生产中的有效性和可行性，为制药行业实现智能化、绿色化发展提供了坚实的理论支撑和实践指导。
基于计算流体动力学技术的西林瓶灌装机充氮系统性能分析
为了详细了解灌装充氮系统的性能，优化系统控制参数，本文借助计算流体动力学技术研究手段，对某制药产线西林瓶灌装充氮系统进行模拟分析，分别分析了前后充氮装置的充氮效果，及不同充氮工位处西林瓶内氮气的溢出状态，得出的结论是此系统可满足的最大顶空残氧量为3.78%。此分析方法可为灌装充氮系统的设计及性能验证提供借鉴。
固体制剂高活性车间设计策略
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产OEB4-5级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
药品生产线档案管理智能化解决方案研究
随着药品产业竞争的加剧和监管要求的提升，药品生产线档案管理的有效性和效率变得愈加重要。智能化技术，特别是大数据、云计算和区块链，为提升药品生产线档案管理系统（DMS）带来了新的可能。本研究着重分析药品生产线档案管理的现状，挖掘传统档案管理中存在的低效、易出错及安全性差等问题。提出了一个基于最新智能化技术的档案管理解决方案，致力于实现档案信息的全面数字化与自动化，确保数据完整性，降低管理成本，提高响应速度。这为档案管理领域的智能化转型提供了新的思路和方法论，对药品生产行业具有指…
设备控制系统是药厂实施信息数字化，制造智能化的基础
当前，无论是对现有药厂进行升级改造还是新建药厂，都需要把工厂信息数字化，制造智能化建设放在一个同步实施的地位。一个完全信息数字化，制造智能化的工厂，其底层设备与控制系统是整个构架的基础，只有底层设备与控制系统选配适当，才能为上层业务管理层的信息交互和执行管理指令提供精准的信息数据，否则会造成底层的信息无法进行采集或上层的执行信息无法承载与执行。
灯塔工厂建设实践经验探讨
灯塔工厂作为制造业数字化转型的标杆，彰显了全球智能制造的最高水准。在全球医药市场日新月异的背景下，制药行业既迎来了前所未有的挑战，也面临着广阔的发展机遇。建设灯塔工厂对于制药行业而言，不仅能驱动行业的转型升级，还能显著提升企业的创新力与竞争力，引领行业迈向未来，促进整个产业链的全面升级。更重要的是，灯塔工厂的建设能发挥强大的示范效应，推广成功经验，这不仅关乎制药行业当下的稳健发展，更是其未来可持续竞争力的坚实基石。
如何做好制药设施环境及工艺管控
在污染控制策略（CCS）的框架下，制药设施环境及工艺管控是保障药品生产质量与安全的关键手段，也是推动制药行业迈向数字化转型的重要路径。通过集成空调系统、环境监视、计量系统及工艺设备，构建智慧管控系统，并融合物联网、大数据、人工智能等先进技术，企业可实现全面监测与精准控制，提升生产质量和效率，降低成本，强化合规性。本刊邀请制药企业、制药工程公司以及制药系统供应企业的代表，深入分享制药设施环境及工艺管控经验，旨在促进业界对未来数字化转型的思考与规划，共同推动制药行业持续发展。
生命科学行业数字化工厂建设实践分享
生命科学行业数字化工厂建设不仅能够提升生产效率与灵活性、确保产品质量与合规性、降低生产成本与能耗，还能推动绿色运营与可持续发展、促进人员培训与组织变革。为此，本刊特别邀请来自制药生产企业、设计研究院和制药设备供应企业的代表，分享数字化工厂的建设经验和技术应用，以推动制药行业的数字化转型和智能化升级。
生命科学行业数字化转型实践与思考
在我国加快发展新质生产力的背景下，数字化转型与创新已经成为生命科学领域提升竞争力的关键方向。面对法规监管的严格要求、市场的巨大潜力以及药品上市的成本压力，企业如何通过数字化转型提升研发效率与创新能力、优化生产流程与降低成本、提升供应链透明度与灵活性，以及增强市场竞争力和客户满意度，正在成为企业探讨的热点。
降本增效的能源管理实施建议
能源是制造业的命脉，成本占比日益凸显。它不仅是制造业运营的核心，更直接影响着企业的成本与环境的负担。为了降低运营成本、提升经济效益，并实现可持续绿色发展，企业迫切需要降低能源消耗，推进能源管理工作。联合国政府间气候变化专门委员会（IPCC）进行的一项研究表明，在提高组织能源效率和加强碳排放控制这些关键领域加大努力，不仅能应对气候变化挑战，还能为公众健康和经济发展带来长远的益处，预计每年可节省成本超过3.2万亿美元。
发酵补料控制浅析
传统抗生素企业面临着市场需求持续增长、技术创新和产业升级的压力，同时也面临着环保政策的影响和市场竞争的挑战。面对如此众多的挑战，精准自动化控制技术通过精确控制生产过程中的温度、压力、速度等参数，可以有效减少废品率，提高生产效率和产品质量。本文从发酵的补料以及自动化的控制方向浅析未来的发展方向，助力企业实现对生产过程的高精度控制，确保产品质量的稳定性和生产效率的提升。
浅谈生物制药计量
本文依据ISPE[1]基于风险的校准管理方法以及中国GMP的管理规定，结合生物制药生产过程中的实际计量现状，对计量的基本概念进行简述，并探讨执行计量的必要性及它在企业中的具体实施方法。
新质生产力引领医药工业高质量发展
10月24～25日，2024（第十六届）弗戈制药工程国际论坛在无锡成功举办。本次论坛由机械工业信息研究院所属期刊《流程工业》制药工艺与装备主办，以“向新发力，聚智谋远”为主题，吸引行业专家、学者、从业人员500余人参会，与会人员共同探讨制药行业创新工艺技术与先进发展理念，加速了科学技术和生产实践深度融合，助推了企业转型升级和行业高质量可持续发展。
核电设施用常压、低压容器监造过程中的质量控制及经验反馈
本文介绍了核电设施用常压、低压容器结构及特点，分析了核电设施用常压、低压容器在监造过程中的质量控制要点，并分享了实际监造过程中的一些经验反馈案例。