本文旨在深入探究胶囊用牛骨明胶生产企业批生产记录管理的重要性、要求、常见问题以及优化策略，为当前胶囊用牛骨明胶生产企业进行批生产记录管理提供方法。本文从当前国际和国内相关法律法规要求入手，分析了胶囊用牛骨明胶生产企业批生产记录管理中存在的风险和困难，并提出相应的风险控制措施。结果批生产记录的管控措施切实有效，可实现规范管理。得出的结论是胶囊用牛骨明胶生产企业如果能从文件管理和记录管理两方面做好批生产记录管理，便能降低胶囊用牛骨明胶的质量风险，生产出符合注册和监管要求、质量可控…
中药炮制是中医药体系的关键环节，辅料应用在其中起着举足轻重的作用。本文聚焦于中药炮制技术中辅料应用的精准性，详细阐述常见辅料的种类、特性以及在炮制过程中的精准选用原则，深入探究辅料从改变药物化学成分、影响药理活性到调控体内药物代谢过程等多方面对药效的影响机制，并结合现代科学技术手段进行剖析，旨在揭示中药炮制辅料与药效之间的内在联系，为推动中药炮制技术的现代化发展、提升临床疗效提供坚实的理论依据。该研究具有先进性、普适性、全面性与有效性，以期助力中医药产业的优化升级。
本研究旨在以炒莱菔子为原料，通过对比动态提取和多功能煎煮提取参数，确定最佳提取工艺，优化炒莱菔子配方颗粒提取工艺，提高产品质量、收率和生产效率。采用三因素水平正交试验，评价动态提取工艺和多功能煎煮提取工艺。以炒莱菔子出膏率和芥子碱硫氰酸盐的含量为评价指标，确定炒莱菔子的最佳提取工艺。经试验对比与综合分析，多功能煎煮提取优于动态提取工艺。最佳提取工艺为：第一次煎煮加入10倍水量、煎煮1h；第二次煎煮加入8倍水量、煎煮0.5h；第三次煎煮加入8倍水量、煎煮0.5h。经过验证，该提…
原料药的粒径分布是固体制剂研发与生产中的关键物理属性。本文系统论述了原料药粒径如何通过影响比表面积，对固体制剂的溶出度、生物利用度、含量均匀性、可压性、流动性及稳定性产生决定性影响。文章结合Noyes-Whitney方程与生物药剂学分类系统，深入分析了粒径对不同性质药物生物利用度的作用机制，并探讨了其在混合、压片等单元操作中的工艺意义。最后，本文提出了通过微粉化技术、粒度分布管理与颗粒设计等策略进行科学控制的方案，并以尼群地平案例进行验证，旨在为固体制剂的处方开发、工艺优化与…
本文阐述了P?ppelmann Famac与勃林格殷格翰之间的一项成功合作案例。在此案例中，Respimat吸入器每次喷出一次喷雾后，患者均可再次进行深呼吸。该设备中一个微小却重要的部件是塑料封口，其制造必须严格符合高卫生标准和高品质要求。对于一个合格的供应商来说，如何才能以极高的可靠性赢得客户的信任呢？
更多的品种往往意味着更难以预测的市场。包装专家Faller与包装机制造商Schubert携手解决了这一难题。他们的包装方案使得制药公司的生产能够无缝切换至下一阶段。通过无缝包装服务（Seamless Packaging Service,SPS）,Faller Packaging公司与Schubert-Pharma公司正在联合开发一种可手动、半自动或全自动安装和灌装的二级包装材料。这一方案实现了在不改变包装材料形式的前提下，机器和包装可根据各自需求进行调整。在新医药产品的起步阶…
在药品生产过程中，水扮演着重要的角色。无论是原料药、中间体、注射剂还是口服固体制剂的生产加工，水均广泛应用于生产环节及生产结束后的清洁操作。可以说，水是药物生产活动中用量大、使用非常广泛的原料之一。因此，确保制药用水的质量和安全对于保证药品质量至关重要。
本文目的在于探讨分装过程中管道中形成的扁长形气囊所引发的针头挂液瓶颈问题，以及冻干后形成的粉末对轧盖密封性的影响。同时，分装时长的增加会造成气囊的增加和移动，影响装量精度。方法包括将搅拌罐储存进液装置更改为一次性搅拌袋储存进液装置等一系列优化措施。结论显示，这些措施可减少分装管路中气泡累积形成气囊的现象，显著改善挂壁与装量精度。
本文通过介绍真空干燥厢式压滤机的工作原理、功能和工艺流程，以及它在制药行业的具体应用，阐述了真空干燥厢式压滤机在制药行业的应用优势与发展前景。文章认为真空干燥厢式压滤机是制药行业选择三合一设备时的一种选择和补充，具有推广价值。
本文围绕生物制药产业的发展需求，系统探讨了制药分离技术的应用现状与优化路径。首先，对沉淀分离、超临界流体萃取、膜分离和层析等四大主流分离技术的原理、特点及适用场景进行了分类解析。其次，结合血液制品、生物发酵药物、疫苗及抗体药物等典型实例，深入阐述各类技术在实际生产中的应用成效与关键挑战。随后，从加强基础设施建设、提升过程控制与自动化水平、践行绿色低碳与可持续发展理念三个方面，提出分离纯化过程的核心注意事项与实施要点。最后，文章总结指出，技术选择应紧密结合产品特性，技术创新是推…
本文旨在对SGLH-A-2000D型蒸汽灭菌器进行确认、培养基模拟灌装以及工艺验证试验，以此验证该灭菌器的灭菌效果是否满足人血白蛋白生产工艺的要求。按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，对SGLH-A-2000D型蒸汽灭菌器进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认（包括热分布、热穿透和微生物挑战试验），并通过培养基模拟灌装和工艺验证试验，判定SGLH-A-2000D型蒸汽灭菌器对人血白蛋白分装用具、胶塞、铝塑组合盖的湿热灭菌效果。结果表明，SGLH-A-20…
本文探讨了在高端复杂药厂建设项目中，特别是生物制药厂房的设计管理领域，如何综合运用各类设计模拟软件进行项目设计与分析，并提出应对措施。文章详细描述了在药厂项目中，如何分别对室内空间、吊顶空间及设备安装空间进行精准建模，并通过后期的综合集成应用以实现优化。结合实际案例，本文强调了在复杂项目中，需要综合运用多种仿真模拟技术，并通过协同优化来提升项目建设质量。
本文针对制药工业精馏过程所具有的多变量耦合、时变非线性和大延时等特性，提出了一套完整的数字化智能管控系统解决方案。通过集成神经网络软测量技术、模糊专家控制以及迭代学习算法等先进方法，该系统实现了对精馏过程关键工艺参数（如温度、压力、浓度、液位和pH值）的实时监测与优化控制。系统采用三层架构设计，分别为系统集成层、模糊专家决策层和单元执行层，以工控机和PLC为核心，配备高性能模块化外设，形成一体化的计算机多级控制系统。研究表明，该系统能够显著提升药品生产的质量一致性和过程效率，…
当前，制药行业作为攸关国民健康的战略性新兴产业，正在转型升级的过程中面临越来越多的挑战。要应对日益激烈的行业竞争、日趋严苛的监管要求，以及个性化医疗需求不断增长的市场趋势，传统的医药制造模式已经颇显乏力。那么，制药行业应如何在创新技术的加持下，快速拥抱更适应时代发展的新范式？
在制药行业的产品检测领域，人工智能（AI）正逐渐成为解决传统检测难题的关键力量。传统灯检系统虽已应用多年，但在面对复杂缺陷识别和动态生产变化时，仍存在明显局限。AI技术的引入，为企业提升检验效能提供了新的解决方案。
本文深入探讨制药企业在面临全球药品市场需求增长、效率瓶颈、政策驱动及产业升级需求等多重背景下，进行智能化转型的必要性。详细阐述了自动化制造技术(AMT)的关键技术体系，包括过程控制智能化、数字孪生技术优化生产工艺，机器视觉在异物检测中的突破、近红外光谱(NIR)在线监测技术及供应链智能化等方面的应用。通过典型应用场景与案例展示了AMT在制药企业中的实际应用效果。分析了当前AMT应用存在的挑战及应对策略，并对未来发展趋势进行了展望，最后提出了制药企业实施智能化转型的路径建议，旨…
中药制剂是我国传统中药走向国际化的关键载体，其分离提取环节的创新实践是突破无菌中药制剂产业困境、提升国际竞争力的核心工序。然而，传统工艺存在自动化程度低、过滤效果不佳、稳定性差、质量不均等问题，导致药物差异显著且易受污染，严重制约制药产业的发展。随着全球天然药物市场需求的不断增长，亟需打破生产技术瓶颈。本研究旨在聚焦该环节的装备改良与技术升级，通过探索设备与工艺的创新设计，为中药现代化生产提供理论支撑与实践方案。
2025年10月16日，第67届全国制药机械博览会于青岛国际会展中心盛大启幕。在众多参展企业中，菲特（中国）制药科技有限公司（以下简称菲特中国）凭借其前沿的连续化制造系统与“从实验室到生产”的整体解决方案，再次成为行业关注的焦点。
2025年9月17日，《流程工业》制药工程专委会一次会议在无锡成功召开。本次会议作为2025（第十七届）弗戈制药工程国际论坛的重要同期活动，邀请了来自制药工业领域科研、生产、管理、工程等方向的30余位专家学者和企业界代表共聚一堂，共同擘画行业发展新蓝图。次日，2025（第十七届）弗戈制药工程国际论坛隆重开幕，两会联动，汇聚了近600位制药领域的专家学者、企业代表及监管机构负责人，共同见证这一推动行业发展的重要时刻。
本文旨在探究EBGMP理念在验证工作中的应用。总结EBGMP理念在验证工作中的应用争议，包括群体化与个体化的争议、企业利益与患者利益的争议、大数据与技术保密的争议。尽管EBGMP理念与验证理念存在争议，但是二者具有先进性的统一、企业利益的统一、目的的统一。因此，EBGMP理念仍适用于验证工作，建议通过以下路径探索EBGMP理念在验证中的应用，包括EBGMP理念指导下确立验证项目、选择验证方法以及持续改进验证。