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案例库 / 流程工业 / 2025 年 第 10 期

EBGMP理念在验证中的应用探讨

蔡远广, 陈佩毅, 谢正福, 伦得智, 邹毅
广东省药品监督管理局审评认证中心
来源期刊流程工业
年份 / 期2025 年 第 10 期
页码第 10-12 页
栏目分类行业观察
案例编号LCYG202510002
入库时间2026-10-19 15:28
全文 2.9 MB

摘要

本文旨在探究EBGMP理念在验证工作中的应用。总结EBGMP理念在验证工作中的应用争议,包括群体化与个体化的争议、企业利益与患者利益的争议、大数据与技术保密的争议。尽管EBGMP理念与验证理念存在争议,但是二者具有先进性的统一、企业利益的统一、目的的统一。因此,EBGMP理念仍适用于验证工作,建议通过以下路径探索EBGMP理念在验证中的应用,包括EBGMP理念指导下确立验证项目、选择验证方法以及持续改进验证。

关键词

EBGMP 验证 应用

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