隔离器和RABS(限制进入屏障系统)等屏障系统,在药品生产过程中对操作人员和产品起着根本性的保护作用——厚度仅有零点几毫米的手套是这些全封闭单元中的关键接口。为确保屏障系统无菌且过程安全,彻底并定期地对手套的完整性进行检验至关重要。有关手套的法规要求非常严格,但是在选择合适的测试方法方面留有很大的空间。许多设施运营商都面临着为其系统选择适用的方法的问题。
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