案例库 / 流程工业 / 2024 年第 8 期

制药企业定制软件的计算机化系统验证实施要点

赵延武, 程静, 张文标, 王军, 张永秉

河南医药健康技师学院; 河南天浩智能科技有限公司; 浙江天元生物药业有限公司; 浙江药科职业大学

来源期刊流程工业

年份 / 期2024 年第 8 期

页码第 50-52 页

栏目分类生产现场_自动化与仪表

案例编号LCYG202408014

入库时间2026-10-19 15:28

全文 1.6 MB

摘要

随着敏捷开发和AI技术逐渐融入制药行业的合规管理，软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证，以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控，保证后续运行阶段的GXP符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统^[1]和《药品记录与数据管理要求（试行）》的要求^[2-3]。

关键词

计算机化系统验证风险管理 GAMP5 GXP 定制软件 CSV

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