单克隆抗体下游工艺病毒清除能力的研究

来源于细胞系的生物技术产品可能存在被病毒污染的风险——其程度取决于多种因素,包括制备的来源、使用的原材料、生产系统、纯化试剂和赋形剂等。研究生产过程对病毒的去除或灭活作用,是降低病原性病毒医源性传播的潜力,进而降低风险的关键步骤,这对于产品的安全性至关重要。在生物制品进入临床试验和上市之前,必须证明其生产过程具有清除已知和假定病毒的能力。本文将从单克隆抗体(mono-clonal antibody,简称m Ab)下游纯化工艺病毒清除能力研究的方案、影响因素和创新及挑战等方面进行论述。