当今制药行业的运营模式发生了转变——重点从以前的大规模生产块巴斯特药物转向针对小规模患者群的小众药物(包括个性化药物),这一转变使得药品制造商对运营效率和灵活性方面的需求日益增加。作为工业4.0的一种从属概念,国际制药工程协会(ISPE)在德国、奥地利、瑞士的机构引入了一种通过计算机程序控制的药品制造概念,这一概念最终演变为制药4.0。
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