过程控制及批次管理系统在API原料药上的应用

中国原料药在全球处于领先地位,且市场还在不断扩大——中国是原料药生产和出口大国,可生产1 500多种原料药和中间体,占全球仿制药、原料药产品市场27.7%的份额。目前,绝大多数原料药生产企业属于中小化工企业,生产特点多为间歇生产且工艺路线复杂,生产过程自动化程度较低,相关技术人才匮乏。随着国家两化融合(工业化和信息化)的稳步推进,如何合规高效地完成原料药生产自动化的实施,对原料药生产企业而言是一个新的挑战。