乳酸环丙沙星及其制剂微生物学检查方法研究

本研究旨在建立乳酸环丙沙星的微生物限度检查方法以及乳酸环丙沙星氯化钠注射液的无菌检查方法。试验方法严格遵循《中国药典》2020年版四部的相关规定进行方法适应性试验。试验结果显示，乳酸环丙沙星原料药采用微生物计数方法适用性试验，各菌回收比值均在0.5～2.0之间；控制菌大肠埃希菌可检出阳性试验菌。乳酸环丙沙星氯化钠注射液无菌检查方法采用薄膜过滤法，6种试验菌均能检出。基于以上结果，本研究得出结论：乳酸环丙沙星的微生物限度检查方法以及乳酸环丙沙星氯化钠注射液的无菌检查方法，均适宜采用薄膜过滤法进行。