药品生产企业IT/OT系统报警管理漫谈

如何使来自IT/OT系统的报警信息参与到日常GMP的质量体系管理中——对此，目前绝大部分医药生产企业并没有建立起一个基于严谨方法论的管理流程。如果不能对这些报警信息进行合理化筛选和妥善管理，就可能需要耗费大量的人力和物力去调查分析产品质量是否受到了影响；同时如果对报警信息放任不管，或者管理不当，也有可能会发生影响产品质量的重大偏差。本文将结合笔者在医药生产企业和工程公司的多年工作经验，浅谈对报警信息进行GMP合规化管理的理解。