索马鲁肽原料药生产过程中杂质控制的流程优化策略探析

为提升索马鲁肽原料药质量，本文针对其生产中的杂质控制难题，围绕固相合成与生物发酵工艺，剖析氨基酸消旋、缺失肽片段等四类杂质生成机制及现有流程缺陷展开研究。通过结合工艺特性分析、企业案例验证，提出多级检测联用、工艺实时联动等优化策略。结果显示，优化后消旋杂质识别下限降至0.01%,HCP去除率提升17%，成本降低35%。研究表明，该策略可实现杂质主动防控，为多肽类药物杂质控制提供范式，推动生物医药产业高质量发展。