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案例库 / 流程工业 / 2024 年 第 4 期

新版附录1对无菌灌装的影响

Johannes Rauschnabel
星德科
来源期刊流程工业
年份 / 期2024 年 第 4 期
页码第 12-13 页
栏目分类行业观察
案例编号LCYG202404008
入库时间2026-10-19 15:28
全文 1.6 MB

摘要

2023年8月25日对于全球制药行业来说是非常重要的一天,新版EU GMP附录1《无菌药品生产》(以下简称新版附录1)于这一天正式生效。该文件对无菌灌装操作具有深远影响。对于新版附录1的生效,制药生产企业需要思考哪些问题?设备供应商(如星德科)又该如何帮助促进该文件的落实呢?

关键词

无菌生产 无菌灌装 屏障技术 质量风险管理 污染控制策略

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