案例库 / 流程工业 / 2022 年第 3 期

如何做好制药领域的数据完整性管理

耿祥彬, 杨双杰, 董炎超

重庆博腾制药科技股份有限公司; 河南诺美药业有限公司; 河南官渡生物工程有限公司

来源期刊流程工业

年份 / 期2022 年第 3 期

页码第 20-22 页

栏目分类行业观察

案例编号LCYG202203007

入库时间2026-10-19 15:31

全文 2.2 MB

摘要

近年来,FDA(美国食品药品监督管理局)在cGMP(现行药品生产质量管理规范)检查中发现——数据完整性方面的cGMP违规现象越来越多。有关数据完整性方面的cGMP违规已经导致了大量的监管行为(包括警告信、进口禁令及认罚令状)。而中国NMPA(国家药品监督管理局)也将数据完整性的概念升级为了数据可靠性。由此可见,作为制药企业,需谨慎防止数据完整性漏洞,满足法规的要求。

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