2019年，新修订的《中华人民共和国药品管理法》做出规定——国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制[1]。2021年5月，国家药品监督管理局发布了《药物警戒质量管理规范》，并于2021年12月1日起正式施行。而牛骨胶囊用明胶生产企业作为药用辅料生产企业，也需执行《药物警戒质量管理规范》，计划、实施、并持续改进药物警戒管理体系。
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