在制药行业，工艺验证是确保产品质量和疗效的关键环节。近年来，随着制药技术的发展和质量标准的提高，统计方法在工艺验证中的应用越来越受到重视。本文旨在探讨统计方法在药品工艺验证中的应用，包括设计实验（Do E）、过程能力指数（Cpk）、统计过程控制（SPC）等关键统计工具的使用。通过深入分析这些方法的原理、应用及其对药品质量的影响，本文提出了一系列基于统计分析的工艺验证策略，并通过案例研究展示了这些方法在实际中的应用。此外，本文还探讨了基于统计分析的工艺验证面临的挑战、未来趋势和…
安全、无菌地将含有活性成分的生物药品和新的基因和细胞疗法产品装入输液袋——这是制药行业的一项新挑战。正因如此，专家们在这一领域获得的进展都是非常重要的案例。近期，Harro H?fliger推出了新的输液袋无菌灌装方法，以期为制药企业提供更全面的无忧包装。
先进治疗药物（Advanced therapy medicinal products, ATMP）是基于基因、组织或者细胞制备供人类使用的药物。此外，一种先进治疗药物可能包含一种或多种医疗器械，作为药物的组成部分，称为组合先进治疗药物，以上是欧盟对先进治疗药物的定义^[1]。细胞与基因治疗的市场潜力巨大，同时研究人员在操作过程中也面临一些困难。例如，开放和手动操作过渡到商业生产所需的密闭处理能力；从贴壁细胞过渡到悬浮细胞培养所需的规模扩展性；自体细胞产品供者材料和产品标识信息…
疫苗信息化建设属于监管层面的强制措施，整个信息化建设伴随着周期长、难度大、合规监管严的情况。本文主要从疫苗生产及监管总需求方案来探讨其信息化建设的可行性和过程控制。同时，也通过分析信息化系统建设的主要着力点，来确定系统人员的需求、业务边界及基础设施的建设要点。以实现疫苗信息化建设多维度、高效率的实施，以及满足日益提升的监管需求和企业成本效率控制。
计算机化系统在制药行业的广泛应用，为生产、质量控制和合规性提供了重要支持。本文将探讨制药行业中计算机化系统与数据完整性的关系，相互之间的应用，如何基于系统功能、流程结合、配置和组态、数据流管理等方面的规划设计出符合数据完整性要求的计算机化系统。希望这能有助于避免行业内的教条式应用和学步邯郸。
本文对药品追溯体系中计算机系统应用的发展现状和存在的问题进行了详细的分析，针对现存的数据安全、兼容性、操作复杂性以及技术更新难等问题，提出了加强数据安全防护、优化系统设计、简化操作流程以及持续关注和适应技术发展等切实可行的解决策略，为进一步提升计算机系统在制药行业的科学化和精准化应用水平，提供了参考依据。
随着“以患者为中心”的研发理念逐步成熟，依托于创新技术的疫苗药学研究策略也在不断升级。本文聚焦于疫苗产品有效性评价的痛点开展分析，具有免疫原性替代终点的成熟疫苗远远少于当前在研疫苗数量，研发过程更应加强过程控制，在难以避免的研发变更中基于质量可比要求有效评估关键质量属性，实现每一道生产工序工艺质量可比，以此优化研究策略。
2022年8月22日，欧盟正式发布了EU GMP附录1《无菌药品生产》，其强调应在整个设施内实施污染控制策略（Contamination Control Strategy,CCS）以确定所有关键控制点，并评估用于管理医药产品质量和安全风险的所有控制（设计、程序、技术和组织机构）和监测措施的有效性。应积极审核并酌情更新CCS，并应推动生产和控制方法的持续改进。本文从人、机、料、法、环全方位出发，用思维导图梳理了产品污染的潜在风险，为实际工作中CCS的撰写提供了参考。
本文从目前国内法规对供应商管理及审计的要求入手，基于行业现状分析了当下B证企业在供应商审计中存在的风险和困难，提出了相应的风险控制措施思考，为当前B证药品上市许可持有人进行供应商审计提供了借鉴方法。本文提出，B证企业应从人员技术水平、质量体系建设等方面夯实自身质量管理能力，结合当下新型的远程审计、集团共享审计结果、第三方审计等模式，在供应商管理中真正发挥主导作用，这样才能有望降低物料质量风险，确保生产出符合监管和注册要求的、安全有效且质量可控的药品。
2021年9月29日，国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》，其中最引人注目的指标是：2025年国家和省级药品集采品种达500个以上、高值医用耗材集采品种数量达5类以上；公立医院通过省级集采平台采购品种金额占比达90%、高值耗材采购金额占比达80%。“国采”将进一步推进。随着越来越多的企业优选入国采，如何通过科学的精益管理逻辑来持续确保企业始终保持高质量、高效率、低成本成长，紧跟国家脚步？本文通过精益工作坊的案例，对精益工具SMED的应用进行了介绍，希望能帮助行业同仁…
本文介绍了偏差处理在制药行业应用过程中的一些重点和难点事项。偏差处理流程一般包括偏差的发现与报告、偏差分类、偏差的根本原因调查、建立纠正措施与预防措施。对此，本文推荐了一个选择偏差调查主导部门的决策树，并推荐了一种偏差根本原因分析的四步法，指出当发生重复偏差时重点应调查为什么偏差会重复发生。制药企业预提高纠正措施与预防措施的有效性，需少采用被动防错手段，多采用主动防错手段。提升偏差处理成熟度是每个制药企业提升的方向，这需要整个企业全体员工一起努力，提升企业质量文化，设置与偏差…
燃料电池和电解槽催化剂层的质量对于实现良好性能和低成本至关重要。X射线荧光测量有助于在生产过程中精确、实时地监测催化剂的负载情况。燃料电池在实现“碳中和”的道路上发挥着重要作用：它们为满足道路交通中日益严格的二氧化碳排放限制做出了重要贡献。预计在未来几年内，商用车领域的氢燃料电池车将大幅增加。根据不同的应用场景，无论是移动式还是固定式，都会使用不同类型的燃料电池。因质子交换膜燃料电池（PEM燃料电池）生产成本低于固体氧化物燃料电池（SOFC），从而被广泛地应用于车辆制造中。
欧洲一些法律规定从2029年起，在污泥中提取磷的过程中，需要保持污泥的干燥状态。然而，传统的污泥干化方法耗费大量能源，成本过高。利用冷凝干化技术可以帮助污水处理厂降低能耗和成本，奥地利某污水处理协会的试点项目展示了该技术的应用方式。越来越多的国家政府正在对污泥的干燥或焚烧提出明确要求，污泥热处理技术将取代传统废水污泥的普通处理。例如，在奥地利，2017年联邦《循环经济与废物管理法》规定，到2030年，应将高达85%的废水污泥用于磷回收。
聚酯塑料（PET）的机械回收和化学回收将对塑料行业实现循环经济发挥重要作用。当今，市场上正在推出许多创新解决方案，以实现这一目标。塑料容器或饮料瓶上嵌有“PET”或“PETE”字样，以及内部带有数字代码1的回收标志，清晰地表明该物品是由聚对苯二甲酸乙二醇酯（通常称为“PET”或“PETE”）制成的。它是当今世界上使用最多的塑料之一，可百分之百回收利用。这种透明、轻质且坚固的塑料属于热塑性聚合物家族，广泛用于食品和饮料包装。
工业是节能降碳的重点领域，也是实现“3060”碳达峰碳中和目标的关键。党的二十大报告明确提出，积极稳妥推进碳达峰碳中和，推进降碳、减污、扩绿、增长，完善能源消耗总量和强度调控，重点控制化石能源消费，逐步转向碳排放总量和强度“双控”制度。为了回顾2023年工业企业在节能降碳、绿色可持续发展方面的成就，了解当下的创新技术和应用，《流程工业》编辑部在2024年第一期特别策划了“工业碳中和”专题，邀请了一批国内外优秀的工业企业分享观点和产业实践，为广大的流程工业企业提供绿色可持续发展…
目前，生物合成制造产业整体仍面临着核心技术不完善、产业化成熟度低、商业化路线不明确等挑战，大大减缓了其所承诺的“绿色新未来”的到来——面临这样的挑战，某全球领先生物工业技术公司搭建了端到端的中试平台，打通了生物设计到规模放大再到工业生产的路径，并且选择了珐成浩鑫作为其核心工艺设备和自动化系统的供应商。
众所周知，用户需求说明（URS）是系统验证生命周期的起点和参考点，一个高质量、精益的URS对于后续验证工作非常有价值——但是，行业当前的URS验证依然存在很多问题，造成了不必要的浪费和麻烦。已有很多文章对此进行了论述，但还没有专门的文章对URS的“度”（条目数量、范围、深度）如何把控进行探讨。本文从五角星模型、前提条件、“以终为始”套路、SMART-UN原则、项目思维几个部分出发进行探讨，
中国工程院院士眼科学专家谢立信团队曾组织全国10省市自治区进行角膜病流行病学调查——结果显示我国角膜病患病率约为0.32%，以此推算我国角膜病患者约有416万人，其中因角膜病导致的至少一眼盲者约为299万人，致盲率高达72%，双眼盲者约为44万人，并且每年新增角膜盲患者约20万人。而受限于供体角膜不足，每年能够接受角膜移植手术治疗的患者仅有1万例左右，目前仍有大量盲人患者等待重见光明。可见，人工生物合成角膜有着巨大的市场需求。
近年来随着抗体、融合蛋白、ADC等生物药的爆发式增长，业内对其生产工艺的研究也越发深入和广泛——无菌生产工艺贯穿生物药生产的全过程，尤其是最终产品的无菌生产工艺，其关注的各个细节、实践的各个工艺步骤，都是无菌生产工艺控制的重点。
CIP问题一直是大型生物制药罐管系统工程的一个痛点和难点——为此，笔者团队结合应用实例针对CIP（在线清洗）过程中的常见问题开展了专题讨论，相信只有在不断的探索进程中才能做到有的放矢地研究新技术。