多批次、小批量生产效率提升的新途径
在不同的国家和地区,都有其特定的法规和包装要求——以规范药品包装和说明书上的印刷文字和内容、可追踪的码制以及批号效期形式等。麻省理工科技评论(MIT Technology Review)也在2020年2月发布的《2020年度十大突破性技术》中表明,未来药品适应症将逐步细化,罕见病药物、个性化药物或高价值小批量产品也会越来越多。由此可见,小批量包装生产已成为药品包装的重要趋势。
生物药与药械组合产品带来新的包装挑战
企业可通过开发新市场、吸引新客户或从现有客户身上发现新商机来实现业绩的增长——基于此经营理念,医疗器械公司可以通过加入药物成分、制药公司可以通过结合医疗器械装置来寻找新机遇。现在,传统制药厂已经将目光瞄准在生物制品上,期待从中寻求新的机会。医疗器械和药品之间、药品和生物制品之间的模糊界限给产品包装带来了新的挑战,如图1所示。本文将探讨药械组合产品和生物药物包装所面临的新挑战,并且给出相应的解决方案,
RFID在药品追溯中的应用
药品追溯是药品监管的重要组成部分和重要环节——药品追溯体系的建立和完善实现了药品的来源可查、去向可追、应急召回和紧急调配,为人民安全用药提供了必要保障。2016年,中国提出完善食品药品追溯体系,并发布相关政策——通过识别药品电子监管一维码实现药品追溯。与此同时,近年来全球其他国家也在陆续推出相应政策和多种识别技术(如一维条形码、二维矩阵码、OCR文字识别和RFID识别)来加强药品序列化管理,以阻止医药产品仿造。
如何正确进行仪器性能的确认？
分析仪器是开展药品质量检验工作的必要设备——分析仪器的验证作为仪器使用前的一个重要环节,其目的在于通过书面形式,证明整个测量过程能够达到预期效果,即能够获得稳定、可靠和准确的分析数据。制药生产关系到人们的生命健康,其数据的真实准确至关重要。分析仪器是进行药品质量检验工作的必要设备,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第一百四十条明确提出,应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下预定的目标:
整合实时数据促成流程开发
在药物开发的早期阶段——流程科学家需要用到多种不同的设备和分析工具来收集重要数据,以帮助他们了解特定条件下原料药和成品药的功效。这些信息随后将会用于设计开发和制造流程,以及实施流程控制,确保从研究到临床直至商业制造的整个生命周期中产品的成分和质量始终如一。这些信息还将作为生产批次数据记录和监管审批审查的重要组成部分,为新药申请提供支持。
全密闭自动化颗粒剂联线生产系统
长峰金鼎新推出了全密闭自动化颗粒剂联线生产系统——针对颗粒剂生产工艺制定开发的整线系统,可大幅节约能耗,降低成本,助力制药企业实现产能提升。这一全新系统不仅在制药行业中适用,还可应用于食品、保健品及化工等行业。全密闭自动化颗粒剂联线生产系统以5H设计理念(人均产出高、单位能耗产出高、单位作业面积产出高、物料使用率高、产品品质高)为导向,符合生产质量管理规范(GMP)要求。其优势在于:生产过程自动化,减少人力成本,节能高效;布局紧凑,占地面积小,
预充式注射器的终端灭菌
终端灭菌标志着药物填充过程的结束——药物及原包装材料的敏感程度影响着最终的灭菌效果,企业需重视这一过程,尤其是对于预充注射器来说。本文梳理了在产品和灭菌方法方面企业必须考虑的相关要求,以及如何有效地规避风险。在对液体药品进行终端灭菌时,需要考虑的因素有很多。为确保剂量的准确性及注射过程的顺利进行,在进行热处理时,应避免对药品及其包装造成任何性质的影响。由于药物、包装材料和物理因素之间复杂的相互作用,预充式注射器的终端灭菌对产品和灭菌过程的要求非常高,这给制药企业带来了诸多挑战…
浅谈制药行业纯化水系统的关键点
纯化水系统是制药生产的重要组成部分——本文将从"质量源于设计"的角度出发,通过介绍纯化水系统的构成,提出纯化水系统在设计上需要注意的潜在风险,并给出相应的解决方案,从而确保制药用水的质量稳定可靠。纯化水是一种非常关键的辅料,既可作为工艺原料(即用于制药生产),
合规称量，远见之道
称重数据是制药企业最为重要的生产数据之一——如何在降低合规性风险的同时并满足审计追踪的要求、减少繁琐的文档处理工作以降低错误发生率,从而提高生产效率?作为长期耕耘在制药行业的供应商,茵泰科邀请了精通各国制药法规的专家,连同研发人员和重要客户一起,设计并推出了Midrics 3称重显示器,以便更好地帮助制药企业应对挑战。
通过在线分析降低制药用水微生物风险
通过在线分析降低制药用水微生物风险——若要生产出满足安全、质量和功效要求的产品,微生物污染是制药企业所要应对的首要风险。制药用水(包括注射用水WFI和纯化水PW)是药物生产过程中的重要组成部分。为保证其达到水质要求,世界各国在药典规范中都制定了相关质量标准。生物污染是制备过程的重点监控内容,需将其控制在规定限值内——只有符合规定限值的制药用水才可供制药企业的生产部门及其他部门使用。在制药用水系统中,出现微生物污染的原因有很多,包括但不限于:
下磁力搅拌器在制药行业的应用
由于下磁力搅拌器有着易清洁、最小搅拌体积等优点,因此被广泛应用于制药装备中——但同时在应用中,也存在着诸多挑战;即如何对其充分利用并实现现有设备、人、组织的最优搭配。这些都是阻碍其发展的最大难题,本文将就下磁力搅拌器在制药装备行业的发展趋势、面临的挑战及解决方案作探讨,以期为行业人士带来设备创新与应用的新思路。
创新引领未来合作带来共赢
2021(第十三届)弗戈制药工程国际论坛圆满结束——2021年10月20-21日,由机工弗戈PHT制药业与泰州医药高新区主办、天津中医药大学协办的2021(第十三届)弗戈制药工程国际论坛,在江苏泰州中国医药城会展中心圆满落幕。本届论坛以"整合创新合作共享"为主题,邀请了千余名来自制药行业的相关领导、专家学者、行业翘楚齐聚江苏泰州,共同探索医药企业多元化创新发展之路,助推医药产业向着更高质量发展。
默克与生物谷合作打造生物科技人才发展培训平台
2021年10月20日——在中国外商投资企业协会(CAEFI)下属的生物科技创新委员会(BIC,以下简称"生创委")的支持下,全球领先的科技公司默克宣布与生物谷(北京)科技有限公司(简称"生物谷")建立合作伙伴关系,共同建设生命科学公共研发平台和人才培训平台。该合作项目旨在为中国生物制药行业输送人才,将成为默克致力于帮助中国生命科学生态系统加速发展具有里程碑意义的项目。
浅析药品生产设备计算机化系统权限管理
信息技术改变了社会生产、生活形态,信息资源成为医药企业发展中非常关键且活跃的资源——随之而来的是,信息系统越发复杂化,信息资源面临着越来越严峻的安全形势。因此,信息安全风险评估和权限控制工作在保障信息资产安全方面显得尤为重要。计算机化系统在药品生产过程中有着广泛的应用,随着GMP(生产质量管理规范)附录《计算机化系统》的颁布和实施[1],药品生产企业进一步加强了对计算机化系统的管控,
以卓越质量打造中国制造金字招牌
1998年,海外归来的西松江英先生作为森松上海的新任CEO——以睿智的判断,对工艺的理解以及对人才的尊重,带领企业走向了连年盈利的发展之路;2021年6月,他又以雄心壮志,引领森松在香港成功上市,开启了迈向未来的创新之旅,在对西松江英的采访中,他向我们分享了森松国际是如何以创新引领、前瞻布局、诚信服务,打造了生物制药行业众多精品案例。
创新技术引领行业未来新发展
以创新的技术与产品引领行业发展——对于固体制剂该如何有效提高生产率、降低成本和保证成品质量,菲特(Fette Compacting)一直以来都在持续地探索和实践;不断地以创新技术和产品在高效性、安全性、智能性以及连续化等方面为行业树立典范。中国制药行业正处于转型升级和高质量发展的阶段,如何让新药快速投放市场,如何提升产品质量、降低生产成本,如何实现生产连续化、操作智能化等,成为制药企业亟需解决的痛点问题。菲特(中国)制药科技有限公司市场部经理张之恬女士在接受本刊采访时表示:"…
热水泵机械密封泄露分析与改造方案
热水泵机械密封失效原因以及改造的具体方案——就某热水泵机械密封的改造实例,以结合实际解决问题为前提,从结构设计、材料选择、冲洗方案等方面进行分析,阐述其运行中失效的具体原因,并根据用户要求针对性地改进机械密封的结构,确保其达到长周期使用的效果,为化工行业热水泵的密封技术提供参考及支持。
适用于流程工业管道连接的密封系统
科德宝密封技术公司开发出多种适合食品、饮料、制药和化工等流程行业工业中的高性能卡箍密封系列产品——无论是搅拌器、阀门还是灌装机,这些设备上的连接器和配件在一个大型加工车间中似乎只是小小的附属部分。但是,在流程工业中,为了避免介质泄露,从而保证安全可靠的生产,用于安全密封的管道连接器却是非常重要的角色。尤其是在一些要求产品高纯度和特定卫生标准的流程工业中,卡箍密封件是诸多应用的优选解决方案。
激光气体分析的创新应用
与工艺管道合二为一的激光气体分析仪GPro500——传统的激光气体分析仪在工艺管道上进行原位管道安装时,都必须在管道相对的两侧或单侧开口,焊接法兰短管,才能完成仪表的正常安装并投入使用。所以,在人们的印象中,激光气体分析仪是独立于管道的另外一个分析单元,两者是相互分开的。
外测式液位开关在液态烃储罐联锁改造中的应用
分析外测式液位开关在实际使用中的特点,设计外测式超声波液位开关加入安全仪表系统——液位是现代工业中重要且关键的监控参数之一,不同形式的储罐其液位测量的要求也不同,本文根据液态烃的物理特性,以及外测式超声波液位开关工作原理、输出形式,分析了外测式液位开关在实际使用中的特点。2014年国家安全监管总局下发了《关于进一步加强化学品罐区安全管理的通知》。通知明确指出:加强化学品罐区的安全管理,要求化学品罐区必须增设SIS安全联锁系统。