为药品研发与生产注入更多的灵活性
访Diosna公司制药应用销售负责人Chris Summers——随着药品适应症越来越细化,罕见病药物、个性化药物或高价值小批量产品越来越多,制药企业对研发和生产的高效性和灵活性更加关注。作为制粒和混合技术领域的专家,Diosna一直致力于增强产品性能和提高定制化能力,以适应市场需求的变化。ChrisSummers在采访中分享了Diosna对专注核心技术创新和拓展合作,以及推动本地销售和营销工作有效落地等工作的思考。
访Diosna公司制药应用销售负责人Chris Summers——随着药品适应症越来越细化,罕见病药物、个性化药物或高价值小批量产品越来越多,制药企业对研发和生产的高效性和灵活性更加关注。作为制粒和混合技术领域的专家,Diosna一直致力于增强产品性能和提高定制化能力,以适应市场需求的变化。ChrisSummers在采访中分享了Diosna对专注核心技术创新和拓展合作,以及推动本地销售和营销工作有效落地等工作的思考。
面对制药行业加大研发和提升产能的发展趋势,制药设备企业也在积极提升工艺技术和加速产品创新升级——作为全球压片机行业技术创新的引领者,菲特通过加强与合作伙伴协同创新,积极拓展产品组合和服务能力,帮助企业解决研发和生产过程中的痛点问题,实现价值提升。近年来,医药行业发展快速,新药、新技术持续涌现,倒逼制药装备行业与时俱进,加速技术迭代,
作为全球工业自动化业界先驱,霍尼韦尔深耕生命科学和医疗健康领域多年,并持续加码布局中国市场——在刚刚结束的第62届全国制药机械博览会暨2023中国国际制药机械博览会上,霍尼韦尔正式发布面向生命科学领域的制药MES平台(MXP),吸引了众多观众驻足观看。借此机会,本刊有幸采访到了霍尼韦尔过程控制部中国项目自动化与解决方案总经理赵江。通过不断创新的科技和智能解决方案,霍尼韦尔向制药行业展示了其数字化研发实力,也向用户传递了其推动医药行业数字化转型、推进健康中国建设的坚定决心。
专访广州玻思韬控释药业有限公司总裁兼首席科学官童伟勤博士——随着新药政策环境改善,资本大量涌入医药行业,中国新药开发进入全新时代。但是新药研发从药物发现到产品成功上市,是一个九死一生的过程。据悉,新药研发一般需要10年时间,10亿美金的投入,而成功率不到10%。为了应对新药研发投入大、研发周期长以及风险高的挑战,越来越多的企业在药品的研发、生产、审评和监管中引入了质量源于设计(Qb D)理念,希望通过该理念更加科学地保证药品质量、降低监管风险、节约生产成本、提高生产收益和劳动…
2019年,新修订的《中华人民共和国药品管理法》做出规定——国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制[1]。2021年5月,国家药品监督管理局发布了《药物警戒质量管理规范》,并于2021年12月1日起正式施行。而牛骨胶囊用明胶生产企业作为药用辅料生产企业,也需执行《药物警戒质量管理规范》,计划、实施、并持续改进药物警戒管理体系。
目前我国生物制药行业仍处于高速发展期,外包服务的需求日益高涨——CDMO模式作为CRO及CMO的进化外包形式已经获得了市场的认可,成为一种自然的选择。目前,市场上既有各种专精于CDMO业务的公司快速成立发展,也有一些创新药企业在拆分成立CDMO公司,造成了明显的CDMO行业“内卷”,并为制药企业选择合作伙伴带来了挑战。对此,本文从技术角度出发,考量了制药企业应如何选择合适的CDMO合作伙伴。商务条件并不在本文的考量范围内。
随着智能化和信息化的融合,通过智能监测平台可以实现生产过程优化,设备全生命周期管理是炼厂未来发展的大趋势——长庆石化公司智能仪表信息(AMS)平台上线后,相关部门成立深化应用技术攻关小组积极探索,不断深化应用,深层次挖掘平台潜能,利用预警解释和故障诊断,对设备配置及参数变更进行远程操作和跟踪,电子巡检列表中的报警信息,系统自动分析、定位故障,推送详细的故障处置步骤,实现预警处置闭环管理。通过实践证明,智能平台的深化应用,可有效地将传统的设备检维修作业模式升级到预知性精修、减少…
气体分馏装置机泵的分类、选型及实际应用特点——随着全国大型炼化一体化项目建设如火如荼地开展,上下游装置的集中性和原料分配的灵活性充分得到了体现。因此,小型装置由于其能耗高、处理量低、抗波动能力差等缺点终将被取缔淘汰。气体分馏装置在炼化一体化装置中是炼油与化工的桥梁,起着承上启下的作用。其处理能力直接影响着化工装置的高附加值产品产能。随着处理能力的提升,机械设备必然在选型和应用上会有所改变,以满足装置的长周期安全稳定运行,本文以气体分馏装置为例,详细阐述了从前期规划角度针对机泵…
重载型调速液力耦合器工作油管线异常振动原因分析及解决方案——本文介绍国内首台Voith 682 SVNL 33G重载型调速液力耦合器在试运过程中,输入端工作油管线异常振动的原因、改造情况及试运状态。现场对工作油管线的进行改造,但是试运效果不佳,最终通过改变油冷器的位置和工作油管线的管径、管线长度来解决工作油管线的振动问题。
联泓(山东)化学有限公司锅炉装置优化改造——联泓(山东)化学有限公司以煤为原料,经气化装置生产水煤气,通过变换、低温甲醇洗工序制得合格的净化气体,送入甲醇合成系统生产甲醇。气化装置供氧由空分装置提供,采用深冷法全低压生产工艺进行空气分离制取O₂、N₂气体,其中空分汽轮机带动的一拖二压缩机组由锅炉装置提供9.8MPa蒸汽作为动能。
对碱洗塔原因进行综合分析并采取针对性措施——连续重整催化剂再生烧焦是连续重整的关键工艺。为了保证再生气达到环保要求和减少系统腐蚀,再生气处理采用碱洗工艺,本文从工艺操作、腐蚀机理等方面对连续重整装置再生系统碱洗塔泄漏原因进行综合分析,找到腐蚀泄漏原因并采取针对性措施,为日常操作提供了思路和参考。
2023年5月23日,由中国科学技术协会、中国机械工业联合会和国际氢能协会共同主办的2023世界氢能技术大会(WHTC2023)在佛山南海开幕,本届大会以“氢能与双碳战略:从现在到未来”为主题,聚焦双碳战略下全球氢能领域的最新产品、技术及装备,以及氢能在交通、能源、化工、冶金及建筑等领域的应用。
企业如何把握循环经济机遇?——循环经济亦称“资源循环型经济”,以资源节约和循环利用为特征、与环境和谐的经济发展模式,强调把经济活动组织成一个“资源-产品-再生资源”的反馈式流程。但循环经济远不止是再循环,而是通过产生尽可能少的废物的封闭循环。那么,机械制造和工厂建设的过程中会面临哪些任务呢,它们的改建又该如何着手呢?
专访中石化石油化工科学研究院有限公司董事长兼总经理、中国石油学会碳中和专委会主任李明丰;技服中心(低碳中心)主任、碳专委秘书长吴昊——石化行业是我国国民经济的基础产业和重要支柱,随着“双碳”目标的实施,石化行业将推进产业结构调整,朝着绿色低碳转型方向发展。目前国内石化行业发展面临着哪些挑战?在低碳技术开发和应用方面,有哪些技术进展?中石化石油化工科学研究院有限公司的两位专家接受了《流程工业》的专访,介绍石化行业“双碳”服务平台如何助力企业绿色转型之路。
巴斯夫塑料添加剂助力塑料机械回收,赋予塑料更多价值——塑料应用无处不在,种类繁多,在各行各业都能看到塑料的身影,但同时也产生了大量废弃物和排放,在日益严峻的环保形势和“双碳”目标要求下,塑料回收逐渐成为全球关注的热点话题。据世界自然基金会(WWF)统计,塑料生产每年能导致有20多亿吨的二氧化碳排放,加强塑料回收刻不容缓,塑料回收能有效地减少资源浪费和环境污染,提高资源的利用率,保护生态环境。
本研究开发了一种使用激光粒度仪干法测定头孢曲松钠原料粒径分布的方法——通过对比不同型号仪器的测定结果,并适当改变测定参数,确定激光粒度法测定头孢曲松钠原料粒径分布的最佳参数。最终选定的方法参数是颗粒折射率为1.52,颗粒吸收率为0.1,颗粒密度为1 g/cm³,气压为3.0 bar,遮光度范围为0.5%~5%。该方法具有一定的耐用性,且重复性良好,能够准确地测定头孢曲松钠原料的粒径分布。
为探讨在胶囊用牛骨明胶质量控制中控制图应用的可行性一——选择胶囊用牛骨明胶检验过程所用的控制样品,将凝冻强度作为检验指标,选择单值■图和移动极差■控制图进行试验。试验结果表明将单值和移动极差控制图应用于胶囊用牛骨明胶控制样品凝冻强度检验,不仅可区分检验过程是否受控,而且能区分统计过程是否受控,还可保证当日所检验的胶囊用牛骨明胶检验结果的准确性,并为后续产品放行提供充分的依据,具有很强的实践意义。
如何使来自IT/OT系统的报警信息参与到日常GMP的质量体系管理中——对此,目前绝大部分医药生产企业并没有建立起一个基于严谨方法论的管理流程。如果不能对这些报警信息进行合理化筛选和妥善管理,就可能需要耗费大量的人力和物力去调查分析产品质量是否受到了影响;同时如果对报警信息放任不管,或者管理不当,也有可能会发生影响产品质量的重大偏差。本文将结合笔者在医药生产企业和工程公司的多年工作经验,浅谈对报警信息进行GMP合规化管理的理解。
礼来公司(Lilly)已经成为制药行业连续生产和连续直接压片领域重要的领导者之一——礼来开发了3条连续直接压片(CDC,Continuous Direct Compression)生产线,其核心是科倍隆楷创(Coperion K-Tron)的失重式(LIW)喂料机。通过与科倍隆楷创等设备厂商合作,礼来开发了第一批FDA批准的连续工艺生产的药物,同时促进了系统和工艺设计的创新。
我国药品生产规模较为庞大,因此生产过程中能源消耗和污染物排放问题较为突出——随着国家出台了一系列推动医药产业绿色发展的政策,制药设备的节能减排工作已成为制药行业迫在眉睫的任务。本文将探讨制药厂设备的节能减排工作,结合当前实际生产存在的问题,从多个角度分析推进制药设备节能减排改进的策略,以帮助制药企业实现“碳达峰”和“碳中和”等环保目标。