反渗透膜（即Reverse Osmosis Membrane，简称RO膜）在运行一段时间后，会因微量有机物和无机物的污染而受到影响。当RO膜受到污染时，会引起产水流量下降、水质电导率上升，甚至会影响膜的使用寿命。RO膜的污染主要包括无机盐垢（如CaCO₃）、硫酸盐垢（如CaSO₄、BaSO₄）、金属氧化物沉积（如铁）、无机胶体（如淤泥）、微生物和有机物污染等。本文主要介绍了生物制品行业水处理系统中RO膜的化学清洗方法，结合水处理系统的运行参数和水质状况，有针对性地选取清洗试剂…
去内毒素超滤是非蒸馏注射用水终端过滤的重要工艺，超滤膜的质量对注射用水中关键质量指标——内毒素的控制至关重要，直接影响患者用药安全。本文阐述了内毒素在水中的状态及其分子形态，并分析解读了美国和日本药典对超滤膜截留限的设定依据。通过对超滤膜的分子量截留、膜块完整性、相容性、膜挑战性及使用寿命的验证，保证超滤膜在制水工艺中的稳定性与可靠性。
根据最新国内外法规及指南对非最终灭菌无菌制剂污染控制的相关规定，非最终灭菌无菌制剂B级洁净区物料输入是无菌生产工艺的关键环节。本文列举了企业常用的物料输入B级洁净区的传递方式，阐述了湿热灭菌、隧道烘箱灭菌、VHP传递舱、脱包等方式的原理及常见问题，并提出了针对性的管理策略。
中药固体制剂连续制造是提升药品质量与生产效率的重要发展方向，而物料输送系统则是实现连续生产的核心环节与关键挑战。本文系统综述了中药固体制剂连续生产中各环节（如连续喂料、制粒至总混、压片与包衣）的物料输送技术与装备，包括失重式喂料机、气力输送系统、提升机+中型散装容器（Intermediate Bulk Container,IBC）中转料斗系统、密闭带式输送机及管链输送机等。文章紧密结合中药物料流动性差、吸湿性强、高黏附性及成分复杂等独特物理属性，深入分析了各类输送技术的适配性…
原料药作为医药产业链的基础环节，其生产模式正加速向高效、绿色、智能化转型。目前，多功能车间已成为化学原料药的主流发展趋势，通过模块化设备组合，能够满足小批量、多品种的柔性生产需求，但需严格管控共线风险。在布局设计上，应根据工艺流程及特点，对建筑厂房和平面布置进行合理化布局。同时，连续流技术、生物合成技术及原料药-制剂一体化产业结构，将为原料药行业的发展注入新的活力。
生物制品物料作为生物制药生产的核心基础，其质量直接决定最终产品的安全性、有效性与质量稳定性。生物制品物料具有来源复杂、结构多变、对环境敏感等特性，使得其质量控制面临独特挑战。本文围绕生物制品物料质量标准的研究与建立展开系统探讨，阐述质量标准建立的原则与依据，构建临床前、临床阶段及商业化阶段的阶段性质控策略，结合具体案例分析质控项目设置与实施效果，深入讨论质量标准与工艺的协同关系。研究表明，生物制品物料质量标准的建立应遵循阶段推进、风险导向、工艺相关原则，科学合理的质量标准是保…
本文对比分析了血液制品生产过程中除菌分装工序常用器具清洁方法的清洁效果。评估选取分装器具模拟污染物及器具，采用手工清洁和自动清洗机清洁两种清洁方法，通过器具目检，淋洗水澄清度、pH、电导率、总有机碳（TOC）、细菌内毒素、微生物限度和不溶性微粒检测，评估不同清洁方法清洁后的器具清洁效果，并对不同清洁方法的特点进行比对分析。结果显示，自动清洗机清洁和手工清洁的检测结果均符合可接受标准，但自动清洗机的清洁效果更好，且过程自动化，数据能够实时采集和共享。然而，对于不适用清洗机的部分…
在清洁验证中，活性物质残留限度标准应基于产品毒理试验数据或毒理学文献资料，并结合实际生产情况建立。传统方法设定限度通常采用最低日治疗剂量的1/1000、10 ppm等方法。相较于传统方法，基于健康的暴露限度（HBEL）的可接受标准（如PDE值）在评估清洁残留数据时更具科学性和优势。本文介绍了南京正大天晴制药有限公司(以下简称“我司”)固体制剂（抗肿瘤药）车间清洁可接受限度方法建立的案例。
为牛骨胶囊用明胶生产企业提供变更管理的方法，本文从当前国内外对药品生产企业变更管理的法律法规要求出发，分析了药品生产企业变更管理的常见问题。并以某牛骨胶囊用明胶生产企业依据《中华人民共和国药典（2025年版）》进行的变更管理过程为例，阐述了变更管理的流程及具体实施步骤。结果显示，该牛骨胶囊用明胶生产企业严格按照相关法律法规要求建立了变更管理控制系统，并严格实施，降低了牛骨胶囊用明胶产品的质量风险，确保生产出符合相关要求且质量可控的牛骨胶囊用明胶。
酒黄精在现行的《中国药典》2020年版一部虽有收载，但并未对炮制工艺参数作出具体规定，导致酒黄精饮片生产炮制工艺标准不统一，市面上酒黄精饮片质量存在显著差异，尤其是黄精多糖的含量极易不合格。虽然一些文献资料对酒黄精的炮制工艺参数进行了较多研究，但是基本上限于试验研究阶段，未结合生产企业的实际情况，如批量生产、生产设施设备限制，给生产企业带来人力、物力、财力、时间等现实成本的影响。本文结合文献综述，基于《中国药典》酒黄精饮片质量标准，以生产酒黄精为例，探讨酒黄精饮片工艺改进研究…
近年来，随着《“十四五”生物经济发展规划》《“十四五”医药工业发展规划》等一系列国家政策的深入实施，我国医药产业正迎来新一轮结构化升级。政策导向明确鼓励新药研发能力提升，推动医药产业链协同与专业化分工。在此背景下，合同定制生产组织（Contract Development and Manufacturing Organization，以下简称CDMO企业）作为医药创新体系的关键环节，正逐步从传统原料药、制剂生产向高附加值的创新药、生物药及复杂制剂领域延伸。这一趋势不仅带动了研…
生物制药工厂的操作具有高度复杂性和风险性。在一次性系统的操作中，涉及管路、部件的连接等多项手工操作，任何一项失误都可能导致严重的后果；对于自动化系统的操作，操作界面复杂，误触一个按钮同样可能导致严重后果；至于灌装操作，其复杂性和风险性更是不言而喻。传统的SOP（知识培训）学习方式无法充分降低高复杂性操作带来的风险。本文旨在探讨如何通过资质认定（技能培训）来有效提升培训效果，从而降低高复杂性操作的风险。此外，文章还将提供关于如何针对培训不足所导致的偏差进行深入调查，并制定相应预…
为验证生物制药生产中两台300 L独立不锈钢混合罐的灭菌工艺稳定性及无菌保证效果，采用山东新华XG1.D型脉动真空高压蒸汽灭菌器，设定脉动抽真空3次、真空限度-80 kPa、121℃灭菌30 min的工艺参数，开展三次独立验证试验。通过Ebro温度压力记录系统（10个探头测热分布、6个探头测热穿透），结合ATCC7953嗜热脂肪芽孢杆菌孢子生物指示剂与化学指示卡，进行热性能测试、微生物挑战及化学验证，利用Ebro Winlog.Validation V3.71软件计算各点F₀…
为提升产品安全性、环保性及患者用药便利性，对蛇胆川贝液的内包装材料进行变更，即将原有的钠钙玻璃管制口服液体瓶变更为聚酯/铝/流延聚丙烯（PET/AL/CPP）口服液体药用复合膜包装，并开展相应的药学研究以评估变更的合理性与可行性。对聚酯/铝/流延聚丙烯（PET/AL/CPP）口服液体药用复合膜进行相容性研究；进行工艺验证，确保变更后生产工艺的可靠性；并通过质量对比研究，对变更前后各连续3批产品进行全项质量标准检验；开展加速试验（40℃±2℃, RH75%±5%,6个月）与长期…
2025年11月12日，由PharmaTEC制药业与流程工业联合国药励展共同主办的“2025原料药先进工艺与合规智造实践技术交流会”在重庆圆满举办。此次交流会紧扣“合规筑基，智造提质”的核心主题，邀请了众多行业专家，深入探讨质量控制策略、法规合规实践、绿色制造路径、设施设计与维护等关键议题，并分享了创新策略及实际应用案例。会议吸引了大量行业专业人士的热情参与，通过5场专题报告，为原料药企业破解发展难题、强化质量合规管理、升级制造体系提供了切实可行的操作路径，有力推动了行业先进…
在医药行业监管日益严格（如2025版《中国药典》实施、GMP数字化要求强化）与数字化转型加速的背景下，药品生产企业传统培训体系面临需求模糊、形式单一与评价缺位等突出问题，难以满足合规性与发展性的双重需求。本研究以企业内部分层实操框架为基础，深度融合第三方培训体系的线上线下一体化课程、智慧教育管理平台及专项专场课程等创新要素，系统构建“需求精准化、实施数字化、评价闭环化、内容专业化”的新型培训范式。通过理论分析与企业实践验证，该融合体系依托内部需求、政策更新与产品特性三维匹配机…
药品共线生产是制药企业普遍采用的生产方式，其在提升资源利用率、降低生产成本的同时，也带来了污染与交叉污染等质量风险。随着药品上市许可持有人制度的推进和委托生产的普及，共线生产的质量管理日益成为行业关注的焦点。本文结合《药品共线生产质量风险管理指南》及相关研究，从基本原则、风险评估、清洁验证等方面探讨共线生产中的关键控制点，并提出实施建议，旨在为企业规范共线生产、保障药品质量提供参考。
2025年11月14日，古都洛阳，一场由菲特（中国）制药科技有限公司（以下简称：菲特中国）举办的高层研讨会汇聚了来自全国制药行业的领军企业与专家。此次会议的核心议题，直指行业的核心痛点与未来方向——如何打通从实验室研发到规模化生产的壁垒，实现更快、更智能、更高质量的药品制造。与会者通过前沿的技术分享与深刻的实践碰撞，共同描绘出一幅以连续制造、数据驱动与生态合作为特征的制药工业新图景。本次研讨会不仅是一次技术交流，更折射出中国制药工业在高质量发展背景下，对工艺升级与质量控制的深…
本文对近年广东省药品监督管理局受理的注射剂包材变更资料进行回顾分析。结合国家对注射剂包装材料和容器的相关法规及指导原则，梳理变更包装材料和容器材质的相关要求，包括包材变更原因、可比性研究、相容性研究、密封性研究、工艺验证（含包装工艺验证）及稳定性等方面，并探讨存在的变更问题，旨在督促药品上市许可持有人和药品包装生产企业提高注射剂包装材料和容器变更的风险意识，切实履行主体责任，为包材变更的研究工作提供一定参考。
在制药行业计算机化系统管理过程中，审计追踪是一个非常重要的环节。无论是中国还是欧盟的GMP附录，均对审计追踪的要求进行了详尽描述。然而，行业内尚未形成针对审计追踪功能的设计、测试和审核的系统性管理策略，导致企业在合规管理过程中因缺乏系统性管理而面临不必要的风险和缺陷。本文从审计追踪的设计、测试和审核角度出发，探讨如何进行审计追踪系统性管理，以提高企业计算机化系统的合规管理水平。