电解水制氢的规模化之路
德国市场绿色氢能源核心技术电解水的发展方向——由德国联邦教育及研究部（BMBF）启动的“H2Giga”项目，旨在使千兆瓦级规模上绿色氢能源的生产具有竞争力，从而使传统能源像绿色能源转型一样变得不仅可行而且价格实惠。
借助超级计算机寻找有效的分子
虽然不断批准的疫苗给新型冠状病毒的预防带来了希望,但是仍缺少一种强有力的治疗药物——德国于利希市的科学家正在欧洲的一个联合项目中寻找能够阻断新型冠状病毒蛋白分子合成的方法。为此,研究人员征用了欧洲最大的超级计算中心,期望借助其超强的计算能力推进药物的研发。
易于儿童吞服的药物颗粒
儿童常常服用那些让他们吞咽困难的药物和制剂——实际上这并不是为儿童定制的药物。解决这一难题的方法有很多,可以参照儿科药使用上市许可(PUMA)的标准进行药物改进,也可以将药物活性成分制成颗粒小药丸。
高效、灵活、可持续的包装
如今的医药产品包装需要做到的不仅仅是保护其内容物免受损坏——它们必须符合严格的规定和标准,能够高效地融入到采购和包装流程中,灵活应对日益多样化的产品和方案。此外,它们还必须实现环保和可持续。包装制造商Faller Packaging展示了如何以一种巧妙的方式将可持续性、高效率及灵活性结合起来。
总体拥有成本在设备投资决策中的考量因素
最早起源于IT行业的总体拥有成本(Total Cost of Ownership,简称TCO)概念现已被广泛应用于制造业中——TCO指一项资产的购买价格加上运营成本,是投资决策的良好分析基础。在此基础上,识别并量化成本的驱动因素和隐藏成本,变得极为重要。
让聚合物预灌封系统与功能标签相结合
由环烯烃共聚物等高质量聚合物制成的预灌封注射器具有极高的设计灵活性——因此备受药企青睐,但它与玻璃制成的注射器相比,存在对气体和氧气屏障较低的问题。为了有效地应付这些挑战,SCHOTT和Schreiner MediPharm共同推出了一种功能标签解决方案。同时,功能标签也可以添加防紫外防护、首次开启显示等更多功能。
真空均质乳化机技术在医药领域的应用
在乳剂药品如软膏、乳霜等的整个生产过程中——必须按照严格的产品卫生或无菌级标准进行管控。各种原料必须在受控、安全和可重复的条件下以定量的方式进行均质、加热、冷却、灭菌与填充。生产系统必须包含在线清洗(CIP)、在线灭菌(SIP)和在线干燥等装置;此外,为了记录和追踪,整个生产过程必须自动化,符合良好自动化制造规范(GAMP)5的要求。
风机滚动轴承的视情维修
在制药行业中部分设备长期处于旋转运行状态——这些设备一旦出现故障便会产生严重偏差,甚至会导致产品报废,洁净空调的风机就是这样的设备。因此需要对这些设备实行视情维护,当发现有潜在故障失效时就及时进行维护。
制药用水系统质量管理要点探讨
制药用水必须符合质量标准要求——其参与了制药的整个生产工艺过程,包括配制、清洗及消毒等过程。因此,制药用水是制药生产过程中的重要组成部分,必须保障制药用水在制备、储存与分配系统的设计污染风险得到控制,并保持制药用水系统能够提供符合质量要求的制药用水与制药用蒸汽。
可实现接近现实情况药物测试的3D细胞培养
位于德累斯顿市的初创公司Neuron-D正在开发一种高通量系统——用以筛选出治疗神经退行性疾病的候选药物。该系统采用了由德国神经退行性疾病研究中心(DZNE)和国际专利家族(IPF)共同开发的3D细胞培养技术。
如何做好疫苗冷藏库中的空气除湿
空气除湿应该在极低的温度下也能正常进行——在疫苗冷藏库中,储存温度低至-70℃,如果不采取适当措施,极易发生结冰、结霜并形成雾气的情况。因此,Condair公司开发了一种智能空气除湿系统,它能够有效应对极寒条件。
即将到期的专利推动了生物制药领域的并购
越来越多的人可以通过药物和医疗器械得到越来越好的治疗——2021年仅美国市场就有50种药物获批,延续了近年来的积极增长趋势。但与医药企业的成就和商业潜力相比,投资者的回报却并不高,因此现在更应该用长远的眼光看待医药行业的发展。
GMP洁净室内部表面保护探讨
2010版GMP(药品生产质量管理规范)对洁净室内部装饰提出了以下两点要求——洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,便于有效清洁,必要时应当进行消毒;各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位,应当尽可能在生产区外部对其进行维护。
聚焦2022两会“药点”
2022年3月4日-3月11日,全国两会在北京召开——会上,来自全国各地的代表、委员们齐聚一堂,为祖国的发展建言献策。其中,也有不少医药领域的代表积极参会,他们分析了行业的热点问题,就行业创新体系的建设、转型升级以及高质量发展等发表了真知灼见。
如何做好制药领域的数据完整性管理
近年来,FDA(美国食品药品监督管理局)在cGMP(现行药品生产质量管理规范)检查中发现——数据完整性方面的cGMP违规现象越来越多。有关数据完整性方面的cGMP违规已经导致了大量的监管行为(包括警告信、进口禁令及认罚令状)。而中国NMPA(国家药品监督管理局)也将数据完整性的概念升级为了数据可靠性。由此可见,作为制药企业,需谨慎防止数据完整性漏洞,满足法规的要求。
浅析药品上市许可持有人物料供应商审核
药企应积极探究物料供应商审核的分类管理、审核程序及其审核方法——以满足法规对药品上市许可持有人物料供应商审核的要求。根据审核目的,可将供应商审核分为准入审核与例行审核;根据审核方法,又可分为资料审核、远程审核、现场审核以及远程加现场组合审核。物料供应商的审核程序有:建立供应商审核方案、审核计划,通过实施审核、审核结论以及审核结果应用等。审核方法应根据实际中不同的审核情况灵活选用。
仪表与计量相关工作浅析
化工企业现场仪表计量器具的管理——通过解读部分与仪表、计量相关的法律法规和标准规范，进一步明确了化工企业现场仪表计量器具的管理要求。通过对检定、校准、比对及计量确认活动的详细描述，有助于消除仪表工作中关于计量方面的模糊认知，使仪表技术与管理工作更加规范和严谨。
调节阀使用与选型的思考
转鼓复合肥装置进管式反应器渣酸料浆调节阀损坏原因分析及选型建议——对转鼓复合肥装置进管式反应器渣酸料浆调节阀FV-04601内漏，阀内件损坏原因的分析，Cv值的重新计算，以及运行数据的收集和思考，选择笼套型旋塞阀，运行良好，为装置安稳长满优运行，提供了可靠保证。
给水泵扬程曲线斜率的研究实践
超（超）临界锅炉给水泵减小扬程曲线斜率系数K值的研究实践——当前，火电、核电用泵和以绿色能源为动力的太阳能泵及风能泵等，为了保证能够稳定运行，对于降低泵关闭点功率以及关闭点扬程对给水泵管路系统的影响等问题，用户和设计院通常对给水泵性能曲线的形状以及关闭点扬程至额定点扬程曲线斜线K值（K <1.2）都提出规范及要求。
石油化工有毒气体范围的探讨
石油化工工程设计中如何确定需要检测的有毒气体范围——GB/T50493—2019《石油化工可燃气体和有毒气体检测报警设计标准》于2020年1月1日实施以来，受到广泛关注，其中有毒气体范围应该如何选择是讨论的焦点。本文对石油化工装置有毒气体范围进行探讨，并提出工程建议。